Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Utrogestan kontra nifedipin mint tokolízis a koraszülésnél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (UTROGESTAN)

2013. november 10. frissítette: nor zila hassan malek

TANULMÁNY AZ UTROGESZTÁN TOKOLÍZISÉNEK HATÉKONYSÁGÁRÓL KORAI SZÜZÉSRE

KUTATÁSI HIPOTÉZIS

- A koraszülések gyakorisága alacsonyabb az orális mikronizált progeszteronnal (Utrogestan) mint akut tokolizáló szerrel kezelt nőknél, mint a nifedipin csoportban, kevesebb anyai mellékhatással

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • national university of malaysia medical centre
          • Telefonszám: 60391455950
        • Alkutató:
          • nor zila hassan malek
        • Kutatásvezető:
          • nor azlin mohamed ismail

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Egyedülálló terhes nők 22 és 34 hetes terhesség között, akiknél fenyegetett koraszülés jelentkezett.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Koraszülés előtti membránszakadásban szenvedő nők
  • Magzati halál
  • Rossz szülészeti múlttal rendelkező nők
  • Nők, akiknek a kórtörténetében méhnyak-inkompetencia szerepel
  • A nifedipin ellenjavallata, mint például szív- és érrendszeri betegségek, pajzsmirigy-túlműködés, súlyos preeklampszia vagy az Utrogestan
  • Azonnali szülés anyai vagy magzati javallata, például magzati szorongás, vérző placenta previa, placenta leválás
  • Ellenjavallatok tokolízisre, például súlyos preeklampszia, méhen belüli növekedési korlátozás, magzati anomália, chorioamnionitis, jelentős szülés előtti vérzés
  • 3 cm-es vagy nagyobb nyaki tágulás
  • A terhesség alatt korábban tokolitikus kezelésben részesült betegek
  • Nők, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Utrogestan
Orális tabletta Utrogestan 400 mg naponta 2 napig
Drog: utrogestan
Orális tabletta Utrogestan 400 mg naponta 2 napig
Placebo Comparator: Nifedipin
tabletta Nifedipin 20 mg stat, majd 20 mg 30 perc múlva, majd további 20 mg 30 perc múlva, majd 10 mg naponta háromszor 2 napon keresztül
Drog: Nifedipin
Nifedipin tabletta 20 mg stat, majd 20 mg 30 perc múlva, ha a kontrakció továbbra is fennáll, és további 20 mg 30 perc után, ha a kontrakció továbbra is fennáll, majd 10 mg naponta háromszor 2 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lappangási időszak a tokolízis és a szülés között
Időkeret: 24 órától 7 napig
Szülés kevesebb, mint 24 óra tokolízis, szülés kevesebb, mint 48 óra tokolízis, szülés kevesebb, mint 7 nap tokolízis
24 órától 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség eredményei
Időkeret: 34 hetes terhességi kor
34. terhességi hétnél rövidebb szülés, 34. terhességi hétnél hosszabb vagy 34. hétnél régebbi szülés
34 hetes terhességi kor
Újszülöttkori kimenetel
Időkeret: 24 óra
Születési súly (kg), köldökzsinórvér savassága, újszülött intenzív osztályra való felvétel szükségessége
24 óra
Anyai mellékhatás
Időkeret: 30 perctől 48 óráig
Palpitáció, fejfájás, hányinger/hányás, hipotenzió, légszomj, sárgaság, viszketés
30 perctől 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

nor zila hassan malek

Nyomozók

  • Kutatásvezető: nor azlin mohamed ismail, National University of Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FF-2013-407

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülés

Klinikai vizsgálatok a utrogestan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel