Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Utrogestan versus nifedipin jako tokolýza pro předčasný porod: Randomizovaná kontrolovaná studie (UTROGESTAN)

10. listopadu 2013 aktualizováno: nor zila hassan malek

STUDIE O ÚČINNOSTI UTROGESTANU JAKO TOKOLÝZY PRO PŘEDČASNÝ POROD

VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA

-Výskyt předčasného porodu je nižší u žen léčených perorálním mikronizovaným progesteronem (Utrogestan) jako akutní tokolýzou ve srovnání se skupinou s nifedipinem s menším počtem vedlejších účinků na matku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Ojedinělé těhotné ženy mezi 22. a 34. týdnem těhotenství, u kterých hrozil předčasný porod.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Ženy s předčasnou rupturou membrány před porodem
  • Smrt plodu
  • Ženy se špatnou porodnickou anamnézou
  • Ženy s anamnézou cervikální inkompetence
  • Kontraindikace Nifedipinu, jako je kardiovaskulární onemocnění, hypertyreóza, těžká preeklampsie nebo Utrogestan
  • Indikace pro matku nebo plod k okamžitému porodu, jako je fetální tíseň, krvácení placenty previa, abrupce placenty
  • Kontraindikace tokolýzy, například těžká preeklampsie, omezení intrauterinního růstu, fetální anomálie, chorioamnionitida, významné předporodní krvácení
  • Cervikální dilatace 3 cm nebo více
  • Pacientky s předchozí tokolytickou léčbou během tohoto těhotenství
  • Ženy, které se odmítají zúčastnit této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Utrogestan
perorální tableta Utrogestan 400 mg denně po dobu 2 dnů
Lék: utrogestan
Perorální tableta Utrogestan 400 mg denně po dobu 2 dnů
Komparátor placeba: Nifedipin
tableta Nifedipine 20 mg stat poté 20 mg po 30 minutách, poté dalších 20 mg po 30 minutách a následně 10 mg třikrát denně po dobu 2 dnů
Lék: Nifedipin
Tableta Nifedipine 20 mg stat poté 20 mg po 30 minutách, pokud kontrakce přetrvávají, a dalších 20 mg po 30 minutách, pokud kontrakce stále přetrvávají, následuje 10 mg třikrát denně po dobu 2 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
období latence interval mezi časem tokolýzy a porodem
Časové okno: 24 hodin až 7 dní
dodání méně než 24 hodin tokolýzy, dodání méně než 48 hodin tokolýzy, dodání méně než 7 dní tokolýzy
24 hodin až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky těhotenství
Časové okno: 34 týdnů gestačního věku
porod méně než 34 týdnů těhotenství, porod více než nebo ve 34. týdnu těhotenství
34 týdnů gestačního věku
Novorozenecký výsledek
Časové okno: 24 hodin
Porodní hmotnost (kg), kyselost pupečníkové krve, nutnost přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
24 hodin
Mateřský vedlejší účinek
Časové okno: 30 minut až 48 hodin
Palpitace, bolest hlavy, nevolnost/zvracení, hypotenze, dušnost, žloutenka, pruritus
30 minut až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

nor zila hassan malek

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: nor azlin mohamed ismail, National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-2013-407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na utrogestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit