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Utrogestan versus nifedipina como tocólisis para el trabajo de parto prematuro: un ensayo controlado aleatorio (UTROGESTAN)

10 de noviembre de 2013 actualizado por: nor zila hassan malek

ESTUDIO SOBRE LA EFICACIA DEL UTROGESTAN COMO TOCÓLISIS PARA EL PARTO PREMATURO

HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN

-La incidencia de parto prematuro es menor en mujeres tratadas con progesterona micronizada oral (Utrogestan) como agente de tocólisis aguda en comparación con el grupo de nifedipino con menos efectos secundarios maternos

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: nor zila hassan malek
  • Número de teléfono: 60139823219
  • Correo electrónico: nzhm_dr@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre
        • Contacto:
          • national university of malaysia medical centre
          • Número de teléfono: 60391455950
        • Sub-Investigador:
          • nor zila hassan malek
        • Investigador principal:
          • nor azlin mohamed ismail

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

• Mujeres con embarazo único entre 22 y 34 semanas de gestación que presentaron amenaza de parto prematuro.

Criterio de exclusión:

  • embarazos multiples
  • Mujeres con rotura prematura de membrana antes del trabajo de parto
  • Muerte fetal
  • Mujeres con mala historia obstétrica
  • Mujeres con antecedentes de insuficiencia cervical
  • Contraindicaciones para nifedipino como enfermedades cardiovasculares, hipertiroidismo, preeclampsia severa o para Utrogestan
  • Indicación materna o fetal para parto inmediato, como sufrimiento fetal, sangrado de placenta previa, desprendimiento de placenta
  • Contraindicación para la tocólisis, por ejemplo, preeclampsia severa, restricción del crecimiento intrauterino, anomalía fetal, corioamnionitis, hemorragia anteparto significativa
  • Dilatación cervical de 3 cm o más
  • Pacientes con tratamiento tocolítico previo durante este embarazo
  • Mujeres que se niegan a participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Utrogestán
tableta oral Utrogestan 400 mg al día durante 2 días
Droga: utrogestán
Tableta oral Utrogestan 400 mg al día durante 2 días
Comparador de placebos: Nifedipina
tableta Nifedipine 20 mg stat luego 20 mg después de 30 minutos luego otros 20 mg después de 30 minutos seguidos de 10 mg tres veces al día durante 2 días
Droga: Nifedipina
Comprimido Nifedipine 20 mg stat luego 20 mg después de 30 minutos si la contracción persiste y otros 20 mg después de 30 minutos si la contracción aún persiste seguido de 10 mg tres veces al día durante 2 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
período de latencia intervalo entre el momento de la tocólisis y el parto
Periodo de tiempo: 24 horas hasta 7 días
parto con menos de 24 horas de tocólisis, parto con menos de 48 horas de tocólisis, parto con menos de 7 días de tocólisis
24 horas hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: 34 semanas de edad gestacional
parto de menos de 34 semanas de gestación, parto de más de o a las 34 semanas de gestación
34 semanas de edad gestacional
Resultado neonatal
Periodo de tiempo: 24 horas
Peso al nacer (kg), acidez de la sangre del cordón umbilical, necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales
24 horas
Efecto secundario materno
Periodo de tiempo: 30 minutos hasta 48 horas
Palpitaciones, dolor de cabeza, náuseas/vómitos, hipotensión, disnea, ictericia, prurito
30 minutos hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

nor zila hassan malek

Investigadores

  • Investigador principal: nor azlin mohamed ismail, National University of Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FF-2013-407

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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