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Utrogestan versus nifédipine comme tocolyse pour le travail prématuré : un essai contrôlé randomisé (UTROGESTAN)

10 novembre 2013 mis à jour par: nor zila hassan malek

ÉTUDE SUR L'EFFICACITÉ DE L'UTROGESTAN COMME TOCOLYSE POUR LE TRAVAIL PRÉMATURÉ

HYPOTHÈSE DE RECHERCHE

-L'incidence de l'accouchement prématuré est plus faible chez les femmes traitées avec de la progestérone micronisée par voie orale (Utrogestan) comme agent de tocolyse aiguë par rapport au groupe nifédipine avec moins d'effets secondaires maternels

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

• Femmes enceintes célibataires entre 22 et 34 semaines de gestation qui se sont présentées avec une menace de travail prématuré.

Critère d'exclusion:

  • Grossesses multiples
  • Femmes avec rupture prématurée de la membrane avant terme
  • Mort fœtale
  • Femmes avec de mauvais antécédents obstétricaux
  • Femmes ayant des antécédents d'incompétence cervicale
  • Contre-indication à la nifédipine telle que les maladies cardiovasculaires, l'hyperthyroïdie, la pré-éclampsie sévère ou à l'Utrogestan
  • Indication maternelle ou fœtale pour un accouchement immédiat, telle que détresse fœtale, saignement du placenta praevia, décollement placentaire
  • Contre-indication à la tocolyse, par exemple pré-éclampsie sévère, retard de croissance intra-utérin, anomalie fœtale, chorioamnionite, hémorragie antepartum importante
  • Dilatation cervicale de 3 cm ou plus
  • Patientes ayant déjà reçu un traitement tocolytique au cours de cette grossesse
  • Femmes qui refusent de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Utrogestan
Comprimé oral Utrogestan 400 mg par jour pendant 2 jours
Médicament: utrogestan
Comprimé oral Utrogestan 400 mg par jour pendant 2 jours
Comparateur placebo: Nifédipine
comprimé Nifédipine 20 mg stat puis 20 mg après 30 minutes puis encore 20 mg après 30 minutes suivi de 10 mg trois fois par jour pendant 2 jours
Médicament: Nifédipine
Comprimé Nifédipine 20 mg stat puis 20 mg après 30 minutes si la contraction persiste et un autre 20 mg après 30 minutes si la contraction persiste encore suivi de 10 mg trois fois par jour pendant 2 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
période de latence intervalle entre le moment de la tocolyse et l'accouchement
Délai: 24 heures jusqu'à 7 jours
accouchement moins de 24h de tocolyse, accouchement moins de 48h de tocolyse, accouchement moins de 7 jours de tocolyse
24 heures jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la grossesse
Délai: 34 semaines d'âge gestationnel
accouchement à moins de 34 semaines de gestation, accouchement à plus de ou à 34 semaines de gestation
34 semaines d'âge gestationnel
Résultat néonatal
Délai: 24 heures
Poids à la naissance (kg), acidité du sang ombilical, besoin d'admission en unité néonatale de soins intensifs
24 heures
Effet secondaire maternel
Délai: 30 minutes jusqu'à 48 heures
Palpitations, maux de tête, nausées/vomissements, hypotension, dyspnée, jaunisse, prurit
30 minutes jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

nor zila hassan malek

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: nor azlin mohamed ismail, National University of Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2013

Première publication (Estimation)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-2013-407

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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