Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Utrogestan versus nifedipine als tocolyse voor vroeggeboorte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (UTROGESTAN)

10 november 2013 bijgewerkt door: nor zila hassan malek

STUDIE NAAR DE WERKZAAMHEID VAN UTROGESTAN ALS TOCOLYSE BIJ VROEGTIJDIGE ARBEID

ONDERZOEKS HYPOTHESE

-De incidentie van vroeggeboorte is lager bij vrouwen die worden behandeld met oraal gemicroniseerd progesteron (Utrogestan) als acuut tocolysemiddel in vergelijking met de Nifedipine-groep met minder maternale bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Eenlingzwangere vrouwen tussen 22 en 34 weken zwangerschap die dreigende vroeggeboorte krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Vrouwen met vroegtijdige prelabour breuk van het membraan
  • Foetale dood
  • Vrouwen met een slechte verloskundige geschiedenis
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van cervicale incompetentie
  • Contra-indicatie voor Nifedipine zoals hart- en vaatziekten, hyperthyreoïdie, ernstige pre-eclampsie of voor Utrogestan
  • Maternale of foetale indicatie voor onmiddellijke bevalling, zoals foetale nood, bloedende placenta previa, placenta-abruptie
  • Contra-indicatie voor tocolyse, bijvoorbeeld ernstige pre-eclampsie, intra-uteriene groeivertraging, foetale anomalie, chorioamnionitis, significante antepartumbloeding
  • Cervicale dilatatie van 3 cm of meer
  • Patiënten met een eerdere tocolytische behandeling tijdens deze zwangerschap
  • Vrouwen die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Utrogestan
orale tablet Utrogestan 400 mg per dag gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: utrogestan
Orale tablet Utrogestan 400 mg per dag gedurende 2 dagen
Placebo-vergelijker: Nifedipine
tablet Nifedipine 20 mg stat dan 20 mg na 30 minuten dan nog eens 20 mg na 30 minuten gevolgd door 10 mg driemaal daags gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: Nifedipine
Tablet Nifedipine 20 mg stat daarna 20 mg na 30 minuten als de weeën aanhouden en nog eens 20 mg na 30 minuten als de weeën aanhouden gevolgd door 10 mg driemaal daags gedurende 2 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
latentieperiode tussen het tijdstip van tocolyse en bevalling
Tijdsspanne: 24 uur tot 7 dagen
bevalling minder dan 24 uur tocolyse,bevalling minder dan 48 uur tocolyse, bevalling minder dan 7 dagen tocolyse
24 uur tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschapsduur
bevalling korter dan 34 weken zwangerschap, bevalling langer dan of bij 34 weken zwangerschap
34 weken zwangerschapsduur
Neonatale uitkomst
Tijdsspanne: 24 uur
Geboortegewicht (kg), zuurgraad van het navelstrengbloed, behoefte aan opname op de neonatale intensive care
24 uur
Moederlijke bijwerking
Tijdsspanne: 30 minuten tot 48 uur
Hartkloppingen, hoofdpijn, misselijkheid/braken, hypotensie, kortademigheid, geelzucht, pruritus
30 minuten tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

nor zila hassan malek

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: nor azlin mohamed ismail, National University of Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF-2013-407

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren