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Utrogestan contro nifedipina come tocolisi per il travaglio pretermine: uno studio controllato randomizzato (UTROGESTAN)

10 novembre 2013 aggiornato da: nor zila hassan malek

STUDIO SULL'EFFICACIA DELL'UTROGESTAN COME TOCOLISI PER IL PARTO PRETERMINE

IPOTESI DI RICERCA

-L'incidenza del parto pretermine è inferiore nelle donne trattate con progesterone micronizzato orale (Utrogestan) come agente di tocolisi acuta rispetto al gruppo Nifedipina con minori effetti collaterali materni

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: nor zila hassan malek
  • Numero di telefono: 60139823219
  • Email: nzhm_dr@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre
        • Contatto:
          • national university of malaysia medical centre
          • Numero di telefono: 60391455950
        • Sub-investigatore:
          • nor zila hassan malek
        • Investigatore principale:
          • nor azlin mohamed ismail

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Donne con gravidanza singola tra le 22 e le 34 settimane di gestazione che presentavano minaccia di travaglio pretermine.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Donne con rottura pretermine della membrana
  • Morte fetale
  • Donne con una brutta storia ostetrica
  • Donne con storia di incompetenza cervicale
  • Controindicazione alla nifedipina come malattie cardiovascolari, ipertiroidismo, grave preeclampsia o all'Utrogestan
  • Indicazione materna o fetale per il parto immediato, come sofferenza fetale, placenta previa sanguinante, distacco di placenta
  • Controindicazione per la tocolisi, ad esempio grave preeclampsia, restrizione della crescita intrauterina, anomalia fetale, corioamnionite, significativa emorragia antepartum
  • Dilatazione cervicale di 3 cm o più
  • Pazienti con precedente trattamento tocolitico durante questa gravidanza
  • Donne che si rifiutano di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Utrogestan
compressa orale Utrogestan 400 mg al giorno per 2 giorni
Droga: utrogestan
Compressa orale Utrogestan 400 mg al giorno per 2 giorni
Comparatore placebo: Nifedipina
compressa Nifedipina 20 mg stat poi 20 mg dopo 30 minuti poi altri 20 mg dopo 30 minuti seguiti da 10 mg tre volte al giorno per 2 giorni
Droga: Nifedipina
Compressa Nifedipina 20 mg stat poi 20 mg dopo 30 minuti se la contrazione persiste e altri 20 mg dopo 30 minuti se la contrazione persiste seguiti da 10 mg tre volte al giorno per 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervallo del periodo di latenza tra il momento della tocolisi e il parto
Lasso di tempo: 24 ore fino a 7 giorni
consegna meno di 24 ore di tocolisi, consegna meno di 48 ore di tocolisi, consegna meno di 7 giorni di tocolisi
24 ore fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: 34 settimane di età gestazionale
parto a meno di 34 settimane di gestazione, parto oltre o a 34 settimane di gestazione
34 settimane di età gestazionale
Esito neonatale
Lasso di tempo: 24 ore
Peso alla nascita (kg), acidità del sangue cordonale, necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
24 ore
Effetto collaterale materno
Lasso di tempo: 30 minuti fino a 48 ore
Palpitazioni, mal di testa, nausea/vomito, ipotensione, dispnea, ittero, prurito
30 minuti fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

nor zila hassan malek

Investigatori

  • Investigatore principale: nor azlin mohamed ismail, National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2013-407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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