Utrogestan versus nifedipina como tocólise para trabalho de parto prematuro: um estudo controlado randomizado (UTROGESTAN)
10 de novembro de 2013 atualizado por: nor zila hassan malek
ESTUDO SOBRE A EFICÁCIA DO UTROGESTÃ COMO TOCÓLISE PARA O TRABALHO DE PARTO PREMATURO
PESQUISAR HIPÓTESES
-A incidência de parto prematuro é menor em mulheres tratadas com progesterona micronizada oral (Utrogestan) como agente de tocólise aguda em comparação com o grupo Nifedipina com menos efeito colateral materno
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres com gravidez única entre 22 e 34 semanas de gestação que apresentaram ameaça de trabalho de parto prematuro.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla
- Mulheres com ruptura de membrana antes do parto prematuro
- Morte fetal
- Mulheres com histórico obstétrico ruim
- Mulheres com histórico de incompetência cervical
- Contra-indicação à Nifedipina, como doença cardiovascular, hipertireoidismo, pré-eclâmpsia grave ou ao Utrogestan
- Indicação materna ou fetal para parto imediato, como sofrimento fetal, sangramento da placenta prévia, descolamento prematuro da placenta
- Contra-indicação para tocólise, por exemplo, pré-eclâmpsia grave, restrição de crescimento intra-uterino, anomalia fetal, corioamnionite, hemorragia anteparto significativa
- Dilatação cervical de 3 cm ou mais
- Pacientes com tratamento tocolítico prévio durante esta gravidez
- Mulheres que se recusam a participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Utrogestan
comprimido oral Utrogestan 400mg por dia durante 2 dias
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Comprimido oral Utrogestan 400 mg por dia durante 2 dias
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Comparador de Placebo: Nifedipina
comprimido Nifedipina 20 mg stat, depois 20 mg após 30 minutos e mais 20 mg após 30 minutos, seguido de 10 mg três vezes ao dia por 2 dias
|
Comprimido Nifedipina 20 mg stat, depois 20 mg após 30 minutos se a contração persistir e outro 20 mg após 30 minutos se a contração persistir, seguido de 10 mg três vezes ao dia por 2 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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período de latência intervalo entre o momento da tocólise e o parto
Prazo: 24 horas até 7 dias
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parto menos de 24 horas de tocólise, parto menos de 48 horas de tocólise, parto menos de 7 dias de tocólise
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24 horas até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da gravidez
Prazo: 34 semanas de idade gestacional
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parto com menos de 34 semanas de gestação, parto com mais de 34 semanas de gestação
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34 semanas de idade gestacional
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Resultado neonatal
Prazo: 24 horas
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Peso ao nascer (kg), acidez do cordão umbilical, necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal
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24 horas
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Efeito colateral materno
Prazo: 30 minutos até 48 horas
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Palpitação, dor de cabeça, náusea/vômito, hipotensão, dispnéia, icterícia, prurido
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30 minutos até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nor azlin mohamed ismail, National University of Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Progestágenos
- Progesterona
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- FF-2013-407
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