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Utrogestan versus Nifedipin als Tokolyse bei Frühgeburt: eine randomisierte kontrollierte Studie (UTROGESTAN)

10. November 2013 aktualisiert von: nor zila hassan malek

STUDIE ZUR WIRKSAMKEIT VON UTROGESTAN ALS TOKOLYSE BEI ​​VORZEITIGEN WEHEN

FORSCHUNGSHYPOTHESE

-Die Inzidenz von Frühgeburten ist bei Frauen, die mit oralem mikronisiertem Progesteron (Utrogestan) als akutes Tokolysemittel behandelt werden, geringer als in der Nifedipin-Gruppe mit weniger mütterlichen Nebenwirkungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre
        • Kontakt:
          • national university of malaysia medical centre
          • Telefonnummer: 60391455950
        • Unterermittler:
          • nor zila hassan malek
        • Hauptermittler:
          • nor azlin mohamed ismail

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Einlingsschwangere Frauen zwischen der 22. und 34. Schwangerschaftswoche, die sich mit drohenden Frühgeburten vorstellten.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt
  • Fötaler Tod
  • Frauen mit schlechter geburtshilflicher Vorgeschichte
  • Frauen mit zervikaler Inkompetenz in der Vorgeschichte
  • Kontraindikationen für Nifedipin wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, schwere Präeklampsie oder Utrogestan
  • Mütterliche oder fetale Indikation zur sofortigen Entbindung, z. B. fetales Distress, blutende Plazenta praevia, Plazentalösung
  • Kontraindikation für Tokolyse, z. B. schwere Präeklampsie, intrauterine Wachstumsrestriktion, fetale Anomalie, Chorioamnionitis, signifikante antepartale Blutung
  • Zervikale Dilatation von 3 cm oder mehr
  • Patientinnen mit vorheriger tokolytischer Behandlung während dieser Schwangerschaft
  • Frauen, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Utrogestan
orale Tablette Utrogestan 400 mg täglich für 2 Tage
Arzneimittel: Utrogestan
Orale Tablette Utrogestan 400 mg täglich für 2 Tage
Placebo-Komparator: Nifedipin
Tablette Nifedipin 20 mg stat, dann 20 mg nach 30 Minuten, dann weitere 20 mg nach 30 Minuten, gefolgt von 10 mg dreimal täglich für 2 Tage
Arzneimittel: Nifedipin
Tablette Nifedipin 20 mg stat, dann 20 mg nach 30 Minuten, wenn die Kontraktion anhält, und weitere 20 mg nach 30 Minuten, wenn die Kontraktion noch anhält, gefolgt von 10 mg dreimal täglich für 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzzeit Intervall zwischen dem Zeitpunkt der Tokolyse und der Entbindung
Zeitfenster: 24 Stunden bis 7 Tage
Lieferung weniger als 24 Stunden Tokolyse, Lieferung weniger als 48 Stunden Tokolyse, Lieferung weniger als 7 Tage Tokolyse
24 Stunden bis 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 34 Wochen Gestationsalter
Geburt weniger als 34 Schwangerschaftswochen, Geburt mehr als oder nach 34 Schwangerschaftswochen
34 Wochen Gestationsalter
Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden
Geburtsgewicht (kg), Säuregrad des Nabelschnurblutes, Notwendigkeit der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
24 Stunden
Mütterliche Nebenwirkung
Zeitfenster: 30 Minuten bis 48 Stunden
Herzklopfen, Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Hypotonie, Dyspnoe, Gelbsucht, Juckreiz
30 Minuten bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

nor zila hassan malek

Ermittler

  • Hauptermittler: nor azlin mohamed ismail, National University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2013-407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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