Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Utrogestan versus nifedipin som tokolyse til for tidlig fødsel: et randomiseret kontrolleret forsøg (UTROGESTAN)

10. november 2013 opdateret af: nor zila hassan malek

UNDERSØGELSE OM EFFEKTIVITET AF UTROGESTAN SOM TOKOLYSE TIL FORTIDLIG ARBEJDSFØRSEL

FORSKNINGSHYPOTESE

-Forekomsten af ​​for tidlig fødsel er lavere hos kvinder behandlet med oralt mikroniseret progesteron (Utrogestan) som akut tokolysemiddel sammenlignet med Nifedipin-gruppen med færre moderbivirkninger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Enlige gravide kvinder mellem 22 og 34 ugers svangerskab, som udviste truende præmature fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Kvinder med præmatur prælaborruptur af membran
  • Fosterdød
  • Kvinder med dårlig obstetrisk historie
  • Kvinder med historie med cervikal inkompetence
  • Kontraindikation til Nifedipin såsom hjerte-kar-sygdomme, hyperthyroidisme, svær præeklampsi eller Utrogestan
  • Maternel eller føtal indikation for øjeblikkelig fødsel, såsom føtal nød, blødende placenta previa, abruption placenta
  • Kontraindikation for tokolyse, for eksempel svær præeklampsi, intrauterin vækstbegrænsning, føtal anomali, chorioamnionitis, betydelig antepartum blødning
  • Cervikal dilatation på 3 cm eller mere
  • Patienter med tidligere tokolytisk behandling under denne graviditet
  • Kvinder, der nægter at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utrogestan
oral tablet Utrogestan 400mg dagligt i 2 dage
Medicin: utrogestan
Oral Tablet Utrogestan 400 mg dagligt i 2 dage
Placebo komparator: Nifedipin
tablet Nifedipin 20 mg stat derefter 20 mg efter 30 minutter derefter yderligere 20 mg efter 30 minutter efterfulgt af 10 mg tre gange dagligt i 2 dage
Medicin: Nifedipin
Tablet Nifedipin 20 mg stat derefter 20 mg efter 30 minutter, hvis sammentrækningen fortsætter og yderligere 20 mg efter 30 minutter, hvis sammentrækningen stadig vedvarer efterfulgt af 10 mg tre gange dagligt i 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
latensperiode interval mellem tidspunktet for tokolyse og levering
Tidsramme: 24 timer op til 7 dage
levering mindre end 24 timers tokolyse, levering mindre end 48 timers tokolyse, levering mindre end 7 dages tokolyse
24 timer op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsresultater
Tidsramme: 34 ugers svangerskabsalder
levering mindre end 34 ugers graviditet, fødsel mere end eller ved 34 ugers graviditet
34 ugers svangerskabsalder
Neonatal udfald
Tidsramme: 24 timer
Fødselsvægt (kg), surhedsgrad i navlestrengsblodet, behov for indlæggelse på neonatal intensivafdeling
24 timer
Maternel bivirkning
Tidsramme: 30 minutter op til 48 timer
Hjertebanken, hovedpine, kvalme/opkastning, hypotension, dyspnø, gulsot, pruritus
30 minutter op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

nor zila hassan malek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: nor azlin mohamed ismail, National University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2013

Først opslået (Skøn)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2013-407

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med utrogestan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner