화학 요법으로 인한 탈모를 예방하는 두피 쿨링 (SCALP)
2021년 7월 25일 업데이트: Julie Nangia
탈모증 예방을 위한 두피 냉각(SCALP)
Orbis Paxman 탈모 예방 시스템이 선행 또는 보조 화학 요법을 받는 유방암 여성의 화학 요법 유발 탈모증을 줄이는 데 안전하고 효과적인지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법 중 두피를 식히면 치료 중 탈모 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 PAXMAN Orbis Scalp Cooling Device를 사용하여 화학 요법을 받는 환자의 탈모를 막을 수 있기를 바라고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Hematology & Oncology Associates of Northern New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Lester and Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77024
- USOncology / Texas Oncology-Memorial City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 1-2기 신규진단
- 치료 목적으로 신보강 또는 보조 화학요법을 받을 계획
- 화학 요법은 전용량 안트라사이클린 또는 탁산 기반 화학 요법 요법의 최소 4주기에 대해 계획되어야 합니다.
- 다음 요법 중 하나로 정의: - 사이클로포스파미드 600mg/m2와 함께 아드리아마이신 60mg/m2 - 사이클로포스파미드 600mg/m2와 함께 에피루비신 90-100mg/m2 - 5-플루오루아실 500mg/m2 및 사이클로포스파미드 500mg/m2와 함께 독소루비신 50mg/m2 - 파클리탁셀 80mg - 매주 90/m2(3주마다 주기 구성) 또는 2-3주마다 175mg/m2 단일 제제 - Docetaxel 100mg/m2 단일 제제 - Docetaxel 75mg/m2-100mg/m2 pertuzumab 및 traztuzumab 병용 표준 용량에서 - 시클로포스파미드 600mg/m2와 도세탁셀 75mg/m2 - 표준 용량에서 카보플라틴 AUC 6 및 트라스투주맙과 함께 도세탁셀 75mg/m2
- 표준 용량의 동시 traztuzumab 허용
- 표준 용량의 동시 pertuzumab이 허용됩니다.
- 조밀한 투여 일정에 따른 화학요법의 투여는 임상적으로 지시된 대로 허용됩니다.
- 피험자는 치료 전 1년 이내에 TSH를 수집하고 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 환자가 당뇨병 병력이 있는 경우 치료 전 3개월 이내에 헤모글로빈 A1c를 채취하여 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- CBC 및 CMP는 치료 전 4주 이내에 수행되어야 하며 허용 가능한 한도 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 3기 또는 4기 유방암 또는 혈액 악성 종양을 포함한 기타 동시 악성 종양(즉, 백혈병 또는 림프종)
- 기저선 탈모증(CTCAE v4.0 등급 > 0으로 정의됨, CTCAE v4.0 척도는 부록 B 참조)
- 한랭응집소질환 또는 한랭두드러기가 있는 자
- 골수 절제 화학 요법이 예정된 피험자
- 동시 안트라사이클린 및 탁산(AT 또는 TAC)으로 화학 요법을 받는 피험자
- 남성 성별
- 나이 >= 70세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAXMAN 오르비스 스칼프 쿨러
두피 쿨링
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오르비스 두피 쿨링캡으로 트리트먼트
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다른: 통제 치료 없음
제어
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탈모를 예방하는 치료법 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 보존
기간: 4~8개월
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1차 효능 종점은 CTCAE v 4 탈모증 등급 <2로 정의되는 모발 보존의 성공이며 연구 치료에 대해 눈이 먼 의료 전문가가 평가할 것입니다.
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4~8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 재발 및 전체 생존까지의 시간
기간: 5 년
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안전성 데이터에 대한 안전성 후속 조치는 유방암의 최초 재발까지의 시간, 전체 생존, 최초 재발 부위 및 단독 두피 전이 발생률을 살펴보며 5년 동안 매년 실시될 것입니다.
이는 일상적인 임상 관찰 중에 수집됩니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 4~8개월
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탈모 감소로 인한 삶의 질 향상은 Paxman Scalp Cooling 장치를 개발하게 된 주요 동기입니다.
삶의 질은 기준선과 화학 요법의 각 과정 후 2-3주에 평가됩니다.
EORTC QLQ C-30, HADS 및 BIS의 세 가지 널리 사용되고 검증된 저울이 사용됩니다.
기능, 삶의 질 및 우울증에 대한 치료 그룹 및 탈모증 상태의 효과를 평가하기 위해 중앙값 및 사분위간 범위를 갖는 기술 방법을 사용하여 대상체를 여러 시점에서 평가하고 데이터를 분석할 것이다.
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4~8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chevli N, Wang K, Haque W, Schwartz MR, Nangia J, Sasaki J, Farach AM, Hatch SS, Butler EB, Teh BS. Prognostic Impact of Radiation Therapy in Pure Mucinous Breast Carcinoma. Clin Breast Cancer. 2022 Oct;22(7):e807-e817. doi: 10.1016/j.clbc.2022.06.005. Epub 2022 Jul 7.
- Nangia J, Wang T, Osborne C, Niravath P, Otte K, Papish S, Holmes F, Abraham J, Lacouture M, Courtright J, Paxman R, Rude M, Hilsenbeck S, Osborne CK, Rimawi M. Effect of a Scalp Cooling Device on Alopecia in Women Undergoing Chemotherapy for Breast Cancer: The SCALP Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Feb 14;317(6):596-605. doi: 10.1001/jama.2016.20939.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 10일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H: 33692 SCALP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자는 냉각 장치를 사용하고 있는지 여부를 인식하고 탈모가 있는지 알 수 있습니다.
IPD 공유 기간
그들의 참여가 완료되면.
IPD 공유 액세스 기준
환자는 장치를 착용하고 있는지 여부를 알고 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
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