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Kopfhautkühlung zur Vorbeugung von Chemo-bedingtem Haarausfall (SCALP)

25. Juli 2021 aktualisiert von: Julie Nangia

Kopfhautkühlung zur Alopezie-Prävention (SCALP)

Stellen Sie fest, dass das Orbis Paxman Haarausfall-Präventionssystem sicher und wirksam bei der Verringerung der Chemotherapie-induzierten Alopezie bei Frauen mit Brustkrebs ist, die sich einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Kühlen der Kopfhaut während der Chemotherapie kann dazu beitragen, das Risiko von Haarausfall während der Behandlung zu verringern. Die Forscher hoffen, dass die Verwendung des PAXMAN Orbis Scalp Cooling Device Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, vor dem Haarausfall bewahren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology & Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lester and Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • USOncology / Texas Oncology-Memorial City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose von Brustkrebs im Stadium 1-2
  • Planung einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie mit kurativer Absicht
  • Eine Chemotherapie muss für mindestens 4 Zyklen einer Anthrazyklin- oder Taxan-basierten Chemotherapie mit voller Dosis geplant werden,
  • Definiert als eines der folgenden Schemata: - Adriamycin 60 mg/m2 mit Cyclophosphamid 600 mg/m2 - Epirubicin 90-100 mg/m2 mit Cyclophosphamid 600 mg/m2 - Doxorubicin 50 mg/m2 mit 5-Fluruacil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 - Paclitaxel 80 mg - 90 mg/m2 wöchentlich (alle drei Wochen bilden einen Zyklus) oder 175 mg/m2 alle 2-3 Wochen als Monotherapie - Docetaxel 100 mg/m2 als Monotherapie - Docetaxel 75 mg/m2 - 100 mg/m2 mit Pertuzumab und Traztuzumab in Standarddosen – Docetaxel 75 mg/m2 mit Cyclophosphamid 600 mg/m2 – Docetaxel 75 mg/m2 mit einer Carboplatin-AUC von 6 und Trastuzumab in Standarddosen
  • Die gleichzeitige Anwendung von Traztuzumab in Standarddosen ist erlaubt
  • Die gleichzeitige Gabe von Pertuzumab in Standarddosen ist erlaubt
  • Die Verabreichung einer Chemotherapie nach einem dosisdichten Schema ist erlaubt, wenn es klinisch angezeigt ist.
  • Bei den Probanden muss TSH innerhalb von 1 Jahr vor der Behandlung gemessen und im normalen Bereich gefunden werden.
  • Wenn der Patient an Diabetes litt, muss Hämoglobin A1c innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung entnommen und als innerhalb der normalen Grenzen liegend befunden werden.
  • CBC und CMP sollten innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung durchgeführt werden und sich innerhalb akzeptabler Grenzen befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium 3 oder 4 oder jede andere gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung, einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen (d. h. Leukämie oder Lymphom)
  • Baseline-Alopezie (definierter CTCAE v4.0-Grad > 0, siehe Anhang B für CTCAE v4.0-Skala)
  • Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit oder Kälteurtikaria
  • Probanden, für die eine Knochenmarkablationschemotherapie geplant ist
  • Patienten, die eine Chemotherapie mit gleichzeitigem Anthracyclin und Taxan (AT oder TAC) erhalten
  • Männliches Geschlecht
  • Alter >= 70 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PAXMAN Orbis Kopfhautkühler
Kühlung der Kopfhaut
Gerät: PAXMAN Orbis Kopfhautkühler
Behandlung mit Orbis Kopfhaut-Kühlkappe
ANDERE: Kontrolle Keine Behandlung
Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle Keine Behandlung
Keine Behandlung gegen Haarausfall
Andere Namen:
  • Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarerhaltung
Zeitfenster: 4 bis 8 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Erfolg bei der Haarerhaltung, definiert als CTCAE v 4 Alopezie Grad <2, und wird von einem medizinischen Fachpersonal bewertet, das für die Studienbehandlung verblindet ist.
4 bis 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rezidiv und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Sicherheits-Follow-up für Sicherheitsdaten wird jährlich über 5 Jahre durchgeführt, wobei die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Brustkrebs, das Gesamtüberleben, der Ort des ersten Wiederauftretens und das Auftreten von isolierten Kopfhautmetastasen untersucht werden. Diese werden während der routinemäßigen klinischen Beobachtung erhoben
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: 4 bis 8 Monate
Verbesserte Lebensqualität als Folge von reduziertem Haarausfall ist ein Hauptmotivator für die Entwicklung des Paxman-Kopfhautkühlgeräts. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und 2-3 Wochen nach jedem Chemotherapiezyklus beurteilt. Drei weit verbreitete und validierte Skalen werden verwendet: EORTC QLQ C-30, HADS und BIS. Die Probanden werden zu mehreren Zeitpunkten bewertet und die Daten werden mit deskriptiven Methoden mit Median- und Interquartilsrang analysiert, um die Wirkung der Behandlungsgruppe und des Alopeziestatus auf Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Depression zu bewerten.
4 bis 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Julie Nangia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H: 33692 SCALP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patienten wissen, ob sie das Kühlgerät verwenden oder nicht, und können erkennen, ob sie Haarausfall haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss ihrer Teilnahme.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Patienten wissen, ob sie das Gerät tragen oder nicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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