Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kylning av hårbotten för att förhindra kemo-inducerat håravfall (SCALP)

25 juli 2021 uppdaterad av: Julie Nangia

Scalp Cooling for Alopeci Prevention (Scalp)

Fastställ att Orbis Paxmans system för förebyggande av håravfall är säkert och effektivt för att minska kemoterapiinducerad alopeci hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kylning av hårbotten under kemoterapi kan bidra till att minska risken för att tappa hår under behandlingen. Utredarna hoppas att användningen av PAXMAN Orbis Scalp Cooling Device kan stoppa patienter som genomgår kemoterapi från att tappa håret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Hematology & Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Lester and Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • USOncology / Texas Oncology-Memorial City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av bröstcancer stadium 1-2
  • Planerar att genomgå neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi med kurativ avsikt
  • Kemoterapi måste planeras för minst 4 cykler av fulldos antracyklin eller taxanbaserad kemoterapiregim,
  • Definierat som en av följande kurer: - Adriamycin 60mg/m2 med cyklofosfamid 600mg/m2 - Epirubicin 90-100mg/m2 med cyklofosfamid 600mg/m2 - Doxorubicin 50mg/m2 med 5-500mg/m2 med 5-500mg/m2 och 5-Flurorucilho cyklomg/80mg/m2 -90/m2 per vecka (var tredje vecka utgör en cykel), eller 175 mg/m2 var 2-3 vecka som engångsmedel - Docetaxel 100mg/m2 som engångsmedel - Docetaxel 75mg/m2-100mg/m2 med pertuzumab och traztuzumab vid standarddoser - Docetaxel 75mg/m2 med cyklofosfamid 600mg/m2 - Docetaxel 75mg/m2 med karboplatin AUC på 6 och trastuzumab vid standarddoser
  • Samtidigt traztuzumab i standarddoser är tillåtet
  • Samtidig pertuzumab i standarddoser är tillåten
  • Administrering av kemoterapi enligt ett dos-tät schema är tillåtet enligt klinisk indikation.
  • Försökspersoner måste ha TSH insamlat inom 1 år före behandling och hittats inom normalområdet.
  • Om patienten har diabetes i anamnesen måste hemoglobin A1c tas inom 3 månader före behandling och befinnas vara inom normala gränser.
  • CBC och CMP bör göras inom 4 veckor före behandling och befinnas vara inom acceptabla gränser.

Exklusions kriterier:

  • Steg 3 eller 4 bröstcancer eller någon annan samtidig malignitet inklusive hematologiska maligniteter (dvs. leukemi eller lymfom)
  • Baslinjealopeci (definierad CTCAE v4.0 grad > 0, se bilaga B för CTCAE v4.0 skala)
  • Försökspersoner med förkylningsagglutininsjukdom eller kall urtikaria
  • Försökspersoner som är schemalagda för benmärgsablationskemoterapi
  • Försökspersoner som får kemoterapi med samtidig antracyklin och taxan (AT eller TAC)
  • Manligt kön
  • Ålder >= 70 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PAXMAN Orbis Scalp Cooler
Kylning av hårbotten
Enhet: PAXMAN Orbis Scalp Cooler
Behandling med Orbis svalklock för hårbotten
ÖVRIG: Kontroll Ingen behandling
Kontrollera
Övrig: Kontroll Ingen behandling
Ingen behandling för att förhindra håravfall
Andra namn:
  • Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårkonservering
Tidsram: 4 till 8 månader
Det primära effektmåttet kommer att vara framgång i hårkonservering, definierad som CTCAE v 4 alopeci grad <2, och kommer att bedömas av en sjukvårdspersonal som är blind för att studera behandling.
4 till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första återfall och total överlevnad
Tidsram: 5 år
En säkerhetsuppföljning för säkerhetsdata kommer att göras årligen under 5 år med hänsyn till tidpunkten till första återfall av bröstcancer, total överlevnad, platsen för första återfall och förekomsten av isolerade metastaser i hårbotten. Detta kommer att samlas in under rutinmässig klinisk observation
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad livskvalitet
Tidsram: 4 till 8 månader
Förbättrad livskvalitet till följd av minskat håravfall är en primär drivkraft för att utveckla Paxman Scalp Cooling-enhet. Livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen och 2-3 veckor efter varje kemoterapikur. Tre allmänt använda och validerade skalor kommer att användas: EORTC QLQ C-30, HADS och BIS. Försökspersonerna kommer att utvärderas vid flera tidpunkter och data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande metoder med median- och interkvartiltal för att bedöma effekten av behandlingsgrupp och alopecistatus på funktion, livskvalitet och depression.
4 till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Julie Nangia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 februari 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H: 33692 SCALP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patienter är medvetna om huruvida de använder kylanordningen eller inte och kan se om de har håravfall.

Tidsram för IPD-delning

När deras deltagande är klart.

Kriterier för IPD Sharing Access

Patienterna vet om de bär enheten eller inte.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på PAXMAN Orbis Scalp Cooler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera