Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdhuidkoeling om door chemotherapie veroorzaakt haarverlies te voorkomen (SCALP)

25 juli 2021 bijgewerkt door: Julie Nangia

Hoofdhuidkoeling voor preventie van alopecia (SCALP)

Vaststellen dat het Orbis Paxman haarverliespreventiesysteem veilig en effectief is bij het verminderen van door chemotherapie veroorzaakte alopecia bij vrouwen met borstkanker die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het koelen van de hoofdhuid tijdens chemotherapie kan de kans op haaruitval tijdens de behandeling helpen verkleinen. De onderzoekers hopen dat het gebruik van het PAXMAN Orbis Scalp Cooling Device kan voorkomen dat patiënten die chemotherapie ondergaan hun haar verliezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Hematology & Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Lester and Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • USOncology / Texas Oncology-Memorial City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose borstkanker stadium 1-2
  • Plannen om neoadjuvante of adjuvante chemotherapie te ondergaan met curatieve intentie
  • Chemotherapie moet worden gepland voor ten minste 4 cycli van chemotherapie op basis van een volledige dosis anthracycline of taxaan,
  • Gedefinieerd als een van de volgende regimes: - Adriamycine 60 mg/m2 met cyclofosfamide 600 mg/m2 - Epirubicine 90-100 mg/m2 met cyclofosfamide 600 mg/m2 - Doxorubicine 50 mg/m2 met 5-Fluroruacil 500 mg/m2 en Cyclofosfamide 500 mg/m2 - Paclitaxel 80 mg -90/m2 wekelijks (elke drie weken vormt een cyclus), of 175 mg/m2 elke 2-3 weken als monotherapie - Docetaxel 100 mg/m2 als monotherapie - Docetaxel 75 mg/m2-100 mg/m2 met pertuzumab en traztuzumab bij standaarddoseringen - Docetaxel 75 mg/m2 met cyclofosfamide 600 mg/m2 - Docetaxel 75 mg/m2 met carboplatine AUC van 6 en trastuzumab bij standaarddoseringen
  • Gelijktijdig gebruik van traztuzumab in standaarddoses is toegestaan
  • Gelijktijdig gebruik van pertuzumab in standaarddoseringen is toegestaan
  • Toediening van chemotherapie volgens een dosisdicht schema is toegestaan ​​zoals klinisch geïndiceerd.
  • Proefpersonen moeten TSH binnen 1 jaar voorafgaand aan de behandeling laten verzamelen en binnen het normale bereik bevinden.
  • Als de patiënt een voorgeschiedenis van diabetes heeft, moet hemoglobine A1c binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling worden afgenomen en binnen normale grenzen worden bevonden.
  • CBC en CMP moeten binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling worden uitgevoerd en binnen aanvaardbare grenzen worden bevonden.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstkanker in stadium 3 of 4 of een andere gelijktijdige maligniteit, waaronder hematologische maligniteiten (d.w.z. leukemie of lymfoom)
  • Basislijn alopecia (gedefinieerde CTCAE v4.0 graad > 0, zie appendix B voor CTCAE v4.0 schaal)
  • Proefpersonen met koude agglutinineziekte of koude urticaria
  • Proefpersonen die zijn ingepland voor chemotherapie voor beenmergablatie
  • Proefpersonen die chemotherapie krijgen met gelijktijdig anthracycline en taxaan (AT of TAC)
  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd >= 70 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PAXMAN Orbis hoofdhuidkoeler
Hoofdhuid koeling
Apparaat: PAXMAN Orbis hoofdhuidkoeler
Behandeling met Orbis hoofdhuidkoelkap
ANDER: Controle Geen behandeling
Controle
Ander: Controle Geen behandeling
Geen behandeling om haaruitval te voorkomen
Andere namen:
  • Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haarbehoud
Tijdsspanne: 4 tot 8 maanden
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is succes bij het behouden van het haar, gedefinieerd als CTCAE v 4 alopecia graad <2, en zal worden beoordeeld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die blind is voor de studiebehandeling.
4 tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste recidief en algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Een veiligheidsopvolging voor veiligheidsgegevens zal gedurende 5 jaar jaarlijks worden uitgevoerd, waarbij wordt gekeken naar de tijd tot het eerste recidief van borstkanker, de totale overleving, de plaats van het eerste recidief en de incidentie van geïsoleerde hoofdhuidmetastasen. Dit zal worden verzameld tijdens routinematige klinische observatie
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 tot 8 maanden
Verbeterde kwaliteit van leven als gevolg van minder haaruitval is een primaire drijfveer voor de ontwikkeling van het Paxman Scalp Cooling-apparaat. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en 2-3 weken na elke chemokuur. Er zullen drie veelgebruikte en gevalideerde schalen worden gebruikt: de EORTC QLQ C-30, HADS en BIS. Onderwerpen zullen op meerdere tijdstippen worden geëvalueerd en gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende methoden met mediaan en interkwartielbereik om het effect van de behandelingsgroep en de alopeciastatus op het functioneren, de kwaliteit van leven en depressie te beoordelen.
4 tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Julie Nangia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H: 33692 SCALP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patiënten weten of ze het koelapparaat gebruiken of niet en kunnen zien of ze haaruitval hebben.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van hun deelname.

IPD-toegangscriteria voor delen

Patiënten weten of ze het apparaat dragen of niet.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op PAXMAN Orbis hoofdhuidkoeler

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren