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Refroidissement du cuir chevelu pour prévenir la perte de cheveux induite par la chimiothérapie (SCALP)

25 juillet 2021 mis à jour par: Julie Nangia

Refroidissement du cuir chevelu pour la prévention de l'alopécie (SCALP)

Déterminer que le système de prévention de la perte de cheveux Orbis Paxman est sûr et efficace pour réduire l'alopécie induite par la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et subissant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le refroidissement du cuir chevelu pendant la chimiothérapie peut aider à réduire les risques de perte de cheveux pendant le traitement. Les chercheurs espèrent que l'utilisation du dispositif de refroidissement du cuir chevelu PAXMAN Orbis empêchera les patients qui subissent une chimiothérapie de perdre leurs cheveux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Hematology & Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Lester and Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • USOncology / Texas Oncology-Memorial City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de cancer du sein stade 1-2
  • Envisagement de subir une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à visée curative
  • La chimiothérapie doit être planifiée pour au moins 4 cycles de chimiothérapie à base d'anthracyclines ou de taxanes à pleine dose,
  • Défini comme l'un des régimes suivants : - Adriamycine 60 mg/m2 avec cyclophosphamide 600 mg/m2 - Épirubicine 90-100 mg/m2 avec cyclophosphamide 600 mg/m2 - Doxorubicine 50 mg/m2 avec 5-fluororuacil 500 mg/m2 et cyclophosphamide 500 mg/m2 - Paclitaxel 80 mg -90/m2 hebdomadaire (toutes les trois semaines constituent un cycle), ou 175 mg/m2 toutes les 2-3 semaines en monothérapie - Docetaxel 100mg/m2 en monothérapie - Docetaxel 75mg/m2-100mg/m2 avec pertuzumab et traztuzumab aux doses standards - Docetaxel 75mg/m2 avec cyclophosphamide 600mg/m2 - Docetaxel 75mg/m2 avec carboplatine AUC de 6 et trastuzumab aux doses standards
  • Le traztuzumab concomitant à des doses standard est autorisé
  • Le pertuzumab concomitant à doses standard est autorisé
  • L'administration d'une chimiothérapie selon un schéma posologique dense est autorisée selon les indications cliniques.
  • Les sujets doivent avoir la TSH collectée dans l'année précédant le traitement et trouvée dans la plage normale.
  • Si le patient a des antécédents de diabète, l'hémoglobine A1c doit être prélevée dans les 3 mois précédant le traitement et trouvée dans les limites normales.
  • Le CBC et le CMP doivent être effectués dans les 4 semaines précédant le traitement et se trouver dans des limites acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein de stade 3 ou 4 ou toute autre affection maligne concomitante, y compris les hémopathies malignes (c.-à-d. leucémie ou lymphome)
  • Alopécie de base (grade CTCAE v4.0 défini > 0, voir l'annexe B pour l'échelle CTCAE v4.0)
  • Sujets atteints de la maladie des agglutinines froides ou d'urticaire au froid
  • Sujets devant recevoir une chimiothérapie par ablation de la moelle osseuse
  • Sujets recevant une chimiothérapie avec anthracycline et taxane simultanés (AT ou TAC)
  • Sexe masculin
  • Âge >= 70 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Refroidisseur de cuir chevelu PAXMAN Orbis
Refroidissement du cuir chevelu
Dispositif: Refroidisseur de cuir chevelu PAXMAN Orbis
Traitement avec le capuchon de refroidissement du cuir chevelu Orbis
AUTRE: Témoin Aucun traitement
Contrôle
Autre: Témoin Aucun traitement
Aucun traitement pour prévenir la chute des cheveux
Autres noms:
  • Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation des cheveux
Délai: 4 à 8 mois
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera le succès de la préservation des cheveux, défini comme une alopécie CTCAE v 4 de grade <2, et sera évalué par un professionnel de la santé qui ne connaît pas le traitement de l'étude.
4 à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première récidive et survie globale
Délai: 5 années
Un suivi de l'innocuité des données d'innocuité sera effectué chaque année pendant 5 ans en examinant le délai de première récidive du cancer du sein, la survie globale, le site de la première récidive et l'incidence des métastases isolées du cuir chevelu. Ces informations seront collectées lors de l'observation clinique de routine
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 4 à 8 mois
L'amélioration de la qualité de vie grâce à la réduction de la perte de cheveux est l'un des principaux facteurs de motivation pour le développement de l'appareil Paxman Scalp Cooling. La qualité de vie sera évaluée au départ et 2 à 3 semaines après chaque cycle de chimiothérapie. Trois échelles largement utilisées et validées seront utilisées : l'EORTC QLQ C-30, HADS et BIS. Les sujets seront évalués à plusieurs moments et les données seront analysées à l'aide de méthodes descriptives avec une plage médiane et interquartile pour évaluer l'effet du groupe de traitement et de l'état d'alopécie sur le fonctionnement, la qualité de vie et la dépression.
4 à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Julie Nangia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

10 février 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H: 33692 SCALP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les patients savent s'ils utilisent ou non le dispositif de refroidissement et peuvent dire s'ils ont une perte de cheveux.

Délai de partage IPD

A l'issue de leur participation.

Critères d'accès au partage IPD

Les patients savent s'ils portent l'appareil ou non.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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