Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzenie skóry głowy w celu zapobiegania wypadaniu włosów wywołanemu przez chemioterapię (SCALP)

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Julie Nangia

Chłodzenie skóry głowy w celu zapobiegania łysieniu (SCALP)

Określenie, czy system zapobiegania wypadaniu włosów Orbis Paxman jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu łysienia wywołanego chemioterapią u kobiet z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłodzenie skóry głowy podczas chemioterapii może pomóc zmniejszyć ryzyko utraty włosów podczas leczenia. Badacze mają nadzieję, że użycie urządzenia PAXMAN Orbis Scalp Cooling Device może powstrzymać pacjentów poddawanych chemioterapii przed utratą włosów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hematology & Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lester and Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • USOncology / Texas Oncology-Memorial City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza raka piersi w stadium 1-2
  • Planowanie poddania się chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej z zamiarem wyleczenia
  • Chemioterapia musi być zaplanowana na co najmniej 4 cykle chemioterapii opartej na pełnej dawce antracykliny lub taksanu,
  • Zdefiniowany jako jeden z następujących schematów: - Adriamycyna 60 mg/m2 z cyklofosfamidem 600 mg/m2 - Epirubicyna 90-100 mg/m2 z cyklofosfamidem 600 mg/m2 - Doksorubicyna 50 mg/m2 z 5-fluororuacylem 500 mg/m2 i cyklofosfamidem 500 mg/m2 - Paklitaksel 80 -90/m2 tygodniowo (co trzy tygodnie to cykl) lub 175 mg/m2 co 2-3 tygodnie jako pojedynczy środek - Docetaksel 100mg/m2 jako pojedynczy środek - Docetaksel 75mg/m2-100mg/m2 z pertuzumabem i traztuzumabem w dawkach standardowych - Docetaksel 75 mg/m2 pc. z cyklofosfamidem 600 mg/m2 pc. - Docetaksel 75 mg/m2 pc. z AUC karboplatyny 6 i trastuzumabem w dawkach standardowych
  • Dozwolone jest równoczesne stosowanie traztuzumabu w standardowych dawkach
  • Dozwolone jest równoczesne stosowanie pertuzumabu w standardowych dawkach
  • Podawanie chemioterapii według schematu gęstego dawkowania jest dozwolone, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
  • Pacjenci muszą mieć TSH mierzone w ciągu 1 roku przed leczeniem i znajdować się w normalnym zakresie.
  • Jeśli pacjent chorował na cukrzycę w wywiadzie, w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem należy pobrać hemoglobinę A1c i stwierdzić, że mieści się w granicach normy.
  • CBC i CMP należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed leczeniem i stwierdzić, że mieszczą się w dopuszczalnych granicach.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium 3 lub 4 lub jakikolwiek inny współistniejący nowotwór złośliwy, w tym nowotwory hematologiczne (tj. białaczka lub chłoniak)
  • Wyjściowe łysienie (zdefiniowane stopień CTCAE v4.0 > 0, patrz załącznik B dla skali CTCAE v4.0)
  • Pacjenci z chorobą zimnych aglutynin lub zimną pokrzywką
  • Pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię polegającą na ablacji szpiku kostnego
  • Osoby otrzymujące chemioterapię z jednoczesnym podaniem antracykliny i taksanu (AT lub TAC)
  • Męska płeć
  • Wiek >= 70 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PAXMAN Orbis Scalp Cooler
Chłodzenie skóry głowy
Urządzenie: PAXMAN Orbis Scalp Cooler
Kuracja z czepkiem chłodzącym do skóry głowy Orbis
INNY: Kontrola Brak leczenia
Kontrola
Inny: Kontrola Brak leczenia
Brak leczenia zapobiegającego wypadaniu włosów
Inne nazwy:
  • Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konserwacja włosów
Ramy czasowe: 4 do 8 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie sukces w ochronie włosów, zdefiniowany jako stopień łysienia <2 wg CTCAE v 4, i zostanie oceniony przez pracownika służby zdrowia, który nie zna badanego leczenia.
4 do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu i całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Obserwacja bezpieczeństwa pod kątem danych dotyczących bezpieczeństwa będzie przeprowadzana co roku przez 5 lat, patrząc na czas do pierwszego nawrotu raka piersi, całkowity czas przeżycia, miejsce pierwszego nawrotu i częstość występowania izolowanych przerzutów na owłosioną skórę głowy. Zostanie to zebrane podczas rutynowej obserwacji klinicznej
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: 4 do 8 miesięcy
Poprawa jakości życia w wyniku zmniejszenia wypadania włosów jest głównym czynnikiem motywującym do opracowania urządzenia Paxman Scalp Cooling. Jakość życia będzie oceniana na początku leczenia i 2-3 tygodnie po każdym kursie chemioterapii. Wykorzystane zostaną trzy szeroko stosowane i zatwierdzone skale: EORTC QLQ C-30, HADS i BIS. Uczestnicy będą oceniani w wielu punktach czasowych, a dane będą analizowane przy użyciu metod opisowych z medianą i przedziałami międzykwartylowymi, aby ocenić wpływ grupy leczonej i stanu łysienia na funkcjonowanie, jakość życia i depresję.
4 do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julie Nangia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H: 33692 SCALP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pacjenci są świadomi tego, czy używają urządzenia chłodzącego, czy też nie, i mogą stwierdzić, czy mają wypadanie włosów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu ich udziału.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pacjenci wiedzą, czy noszą urządzenie, czy nie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj