Охлаждение кожи головы для предотвращения выпадения волос, вызванного химиотерапией (SCALP)
25 июля 2021 г. обновлено: Julie Nangia
Охлаждение кожи головы для профилактики алопеции (SCALP)
Установить, что система предотвращения выпадения волос Orbis Paxman безопасна и эффективна для уменьшения алопеции, вызванной химиотерапией, у женщин с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную или адъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Охлаждение кожи головы во время химиотерапии может помочь снизить вероятность выпадения волос во время лечения.
Исследователи надеются, что использование охлаждающего устройства для кожи головы PAXMAN Orbis может предотвратить выпадение волос у пациентов, проходящих химиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Hematology & Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Lester and Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- USOncology / Texas Oncology-Memorial City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Новый диагноз рака молочной железы 1-2 стадии
- Планирование прохождения неоадъювантной или адъювантной химиотерапии с лечебной целью
- Химиотерапия должна быть запланирована как минимум на 4 цикла химиотерапии на основе полной дозы антрациклина или таксана,
- Определяется как одна из следующих схем: - Адриамицин 60 мг/м2 с циклофосфамидом 600 мг/м2 - Эпирубицин 90-100 мг/м2 с циклофосфамидом 600 мг/м2 - Доксорубицин 50 мг/м2 с 5-фторруацилом 500 мг/м2 и циклофосфамидом 500 мг/м2 - Паклитаксель -90/м2 еженедельно (каждые три недели составляют цикл) или 175 мг/м2 каждые 2-3 недели в качестве монотерапии - Доцетаксел 100 мг/м2 в качестве монотерапии - Доцетаксел 75 мг/м2-100 мг/м2 с пертузумабом и тразтузумабом в стандартных дозах - доцетаксел 75 мг/м2 с циклофосфамидом 600 мг/м2 - доцетаксел 75 мг/м2 с карбоплатином AUC 6 и трастузумаб в стандартных дозах
- Разрешен одновременный прием тразтузумаба в стандартных дозах.
- Разрешен одновременный прием пертузумаба в стандартных дозах.
- По клиническим показаниям разрешено введение химиотерапии по графику плотной дозы.
- У субъектов должен быть собран ТТГ в течение 1 года до лечения, и он должен быть в пределах нормы.
- Если у пациента в анамнезе диабет, гемоглобин A1c должен быть взят в течение 3 месяцев до лечения и должен быть в пределах нормы.
- Общий анализ крови и CMP должны быть выполнены в течение 4 недель до лечения, и их результаты должны находиться в допустимых пределах.
Критерий исключения:
- Рак молочной железы 3 или 4 стадии или любое другое сопутствующее злокачественное новообразование, включая гематологические злокачественные новообразования (т. лейкемия или лимфома)
- Исходная алопеция (определенная степень CTCAE v4.0> 0, см. Приложение B для шкалы CTCAE v4.0)
- Субъекты с болезнью холодовых агглютининов или холодовой крапивницей
- Субъекты, которым назначена химиотерапия по абляции костного мозга
- Субъекты, получающие химиотерапию с одновременным применением антрациклина и таксана (AT или TAC)
- Мужской пол
- Возраст >= 70 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Охладитель для кожи головы PAXMAN Orbis
Охлаждение кожи головы
|
Уход с охлаждающей шапочкой Orbis для кожи головы
|
|
ДРУГОЙ: Контроль Нет лечения
Контроль
|
Нет лечения для предотвращения выпадения волос
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение волос
Временное ограничение: От 4 до 8 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности будет успех в сохранении волос, определяемый как степень алопеции CTCAE v 4 <2, и будет оцениваться медицинским работником, который не знает об исследуемом лечении.
|
От 4 до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива и общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Последующее наблюдение за данными о безопасности будет проводиться ежегодно в течение 5 лет с учетом времени до первого рецидива рака молочной железы, общей выживаемости, места первого рецидива и частоты изолированных метастазов в кожу головы.
Это будет собрано во время обычного клинического наблюдения.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: От 4 до 8 месяцев
|
Улучшение качества жизни в результате уменьшения выпадения волос является основным мотивом для разработки устройства Paxman Scalp Cooling.
Качество жизни будет оцениваться исходно и через 2-3 недели после каждого курса химиотерапии.
Будут использоваться три широко используемые и проверенные шкалы: EORTC QLQ C-30, HADS и BIS.
Субъектов будут оценивать в несколько моментов времени, а данные будут анализировать с использованием описательных методов с медианой и межквартильным диапазоном для оценки влияния группы лечения и статуса алопеции на функционирование, качество жизни и депрессию.
|
От 4 до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chevli N, Wang K, Haque W, Schwartz MR, Nangia J, Sasaki J, Farach AM, Hatch SS, Butler EB, Teh BS. Prognostic Impact of Radiation Therapy in Pure Mucinous Breast Carcinoma. Clin Breast Cancer. 2022 Oct;22(7):e807-e817. doi: 10.1016/j.clbc.2022.06.005. Epub 2022 Jul 7.
- Nangia J, Wang T, Osborne C, Niravath P, Otte K, Papish S, Holmes F, Abraham J, Lacouture M, Courtright J, Paxman R, Rude M, Hilsenbeck S, Osborne CK, Rimawi M. Effect of a Scalp Cooling Device on Alopecia in Women Undergoing Chemotherapy for Breast Cancer: The SCALP Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Feb 14;317(6):596-605. doi: 10.1001/jama.2016.20939.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H: 33692 SCALP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Пациенты знают, используют ли они охлаждающее устройство или нет, и могут сказать, есть ли у них выпадение волос.
Сроки обмена IPD
По завершении их участия.
Критерии совместного доступа к IPD
Пациенты знают, носят ли они устройство или нет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Охладитель для кожи головы PAXMAN Orbis
-
The University of Hong KongЗавершенныйГинекологический рак | Изменения, вызванные химиотерапиейГонконг