化学療法による脱毛を防ぐための頭皮冷却 (SCALP)

包含基準:

• 乳がんステージ1～2の新規診断
• -治癒を目的としたネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受ける計画
• 化学療法は、完全用量のアントラサイクリンまたはタキサンベースの化学療法レジメンを少なくとも 4 サイクル計画する必要があります。
• 次のいずれかのレジメンとして定義されます: - アドリアマイシン 60mg/m2 とシクロホスファミド 600mg/m2 - エピルビシン 90-100mg/m2 とシクロホスファミド 600mg/m2 - ドキソルビシン 50mg/m2 と 5-フルオロアシル 500mg/m2 およびシクロホスファミド 500mg/m2 - パクリタキセル 80mg -90/m2 を週 1 回（3 週間ごとに 1 サイクルを構成）、または 175 mg/m2 を 2-3 週間ごとに単剤で投与 - ドセタキセル 100mg/m2 を単剤で投与 - ドセタキセル 75mg/m2-100mg/m2 をペルツズマブおよびトラズツズマブと併用標準用量で - ドセタキセル 75mg/m2 とシクロホスファミド 600mg/m2 - ドセタキセル 75mg/m2 とカルボプラチン AUC 6 および標準用量のトラスツズマブ
• 標準用量での同時トラズツズマブは許可されています
• 標準用量での同時ペルツズマブは許可されます
• 臨床的に示されているように、投与密度の高いスケジュールでの化学療法の投与が許可されています。
• -被験者は、治療前の1年以内にTSHを収集し、正常範囲内にある必要があります。
• 患者に糖尿病の病歴がある場合は、ヘモグロビン A1c を治療前 3 か月以内に採取し、正常範囲内であることが確認されている必要があります。
• CBC および CMP は、治療前 4 週間以内に実施する必要があり、許容範囲内であることが判明しています。

除外基準:

• ステージ 3 または 4 の乳がん、または血液悪性腫瘍を含むその他の併発性悪性腫瘍 (すなわち 白血病またはリンパ腫)
• -ベースラインの脱毛症（定義されたCTCAE v4.0グレード> 0、CTCAE v4.0スケールについては付録Bを参照）
• 寒冷凝集素症または寒冷蕁麻疹のある方
• -骨髄除去化学療法が予定されている被験者
• -アントラサイクリンとタキサン（ATまたはTAC）を併用した化学療法を受けている被験者
• 男性の性別
• 年齢 >= 70 歳