头皮冷却以防止化疗引起的脱发 (SCALP)

纳入标准：

• 乳腺癌 1-2 期的新诊断
• 计划接受以治愈为目的的新辅助或辅助化疗
• 化疗必须计划至少 4 个周期的全剂量蒽环类或紫杉类化疗方案，
• 定义为以下方案之一： - 阿霉素 60mg/m2 与环磷酰胺 600mg/m2 - 表柔比星 90-100mg/m2 与环磷酰胺 600mg/m2 - 阿霉素 50mg/m2 与 5-氟尿嘧啶 500mg/m2 和环磷酰胺 500mg/m2 - 紫杉醇 80mg -90/m2 每周（每三周构成一个周期），或每 2-3 周 175 mg/m2 作为单一药物 - 多西他赛 100 mg/m2 作为单一药物 - 多西他赛 75 mg/m2-100 mg/m2 与帕妥珠单抗和曲妥珠单抗标准剂量 - 多西他赛 75mg/m2 与环磷酰胺 600mg/m2 - 多西他赛 75mg/m2 与标准剂量的卡铂 AUC 6 和曲妥珠单抗
• 允许同时使用标准剂量的曲妥珠单抗
• 允许同时使用标准剂量的帕妥珠单抗
• 根据临床指示，允许以剂量密集的方式进行化疗。
• 受试者必须在治疗前 1 年内收集 TSH 并发现其在正常范围内。
• 如果患者有糖尿病病史，则必须在治疗前 3 个月内抽取血红蛋白 A1c，并发现其在正常范围内。
• CBC 和 CMP 应在治疗前 4 周内完成，并发现在可接受的范围内。

排除标准：

• 3 期或 4 期乳腺癌或任何其他并发恶性肿瘤，包括血液系统恶性肿瘤（即 白血病或淋巴瘤）
• 基线脱发（定义为 CTCAE v4.0 等级 > 0，CTCAE v4.0 量表见附录 B）
• 患有冷凝集素病或寒冷性荨麻疹的受试者
• 计划进行骨髓消融化疗的受试者
• 接受同时使用蒽环类和紫杉烷（AT 或 TAC）化疗的受试者
• 男性
• 年龄 >= 70 岁