Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänahan jäähdytys estämään kemo-aiheuttamaa hiustenlähtöä (SCALP)

sunnuntai 25. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Julie Nangia

Hiuspohjan jäähdytys hiustenlähtöön (SCALP)

Selvitä, että Orbis Paxman Hair Loss Prevention System on turvallinen ja tehokas vähentämään kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä naisilla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänahan jäähdyttäminen kemoterapian aikana voi auttaa vähentämään mahdollisuuksia hiustenlähtöön hoidon aikana. Tutkijat toivovat, että PAXMAN Orbis Scalp Cooling Device -laitteen käyttö voi estää kemoterapiaa saavia potilaita menettämästä hiuksiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Hematology & Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Lester and Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • USOncology / Texas Oncology-Memorial City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi diagnoosi rintasyövän vaiheesta 1-2
  • Suunnittelee neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa parantavalla tarkoituksella
  • Kemoterapia on suunniteltava vähintään 4 syklille täysiannoksiseksi antrasykliini- tai taksaanipohjaista kemoterapiaohjelmaa,
  • Määritelty yhdeksi seuraavista hoito-ohjelmista: - Adriamysiini 60 mg/m2 syklofosfamidin kanssa 600 mg/m2 - Epirubisiini 90-100 mg/m2 syklofosfamidin kanssa 600 mg/m2 - Doksorubisiini 50 mg/m2 ja Paclorubisiini 50 mg/m2 Paclopho -90/m2 viikoittain (joka kolmas viikko muodostaa syklin) tai 175 mg/m2 2-3 viikon välein yksinään - Docetaxel 100mg/m2 yksinään - Docetaxel 75mg/m2-100mg/m2 pertutsumabin ja traztutsumabin kanssa vakioannoksilla - Doketakseli 75 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 - Doketakseli 75 mg/m2 karboplatiinin AUC 6 ja trastutsumabi standardiannoksilla
  • Samanaikainen traztutsumabi standardiannoksilla on sallittu
  • Pertutsumabin samanaikainen käyttö standardiannoksina on sallittu
  • Kemoterapian antaminen annostiheällä aikataululla on sallittua kliinisen tarpeen mukaan.
  • Koehenkilöiltä on kerättävä TSH-arvo 1 vuoden sisällä ennen hoitoa, ja se on löydettävä normaalialueella.
  • Jos potilaalla on ollut diabetes, hemoglobiini A1c on otettava 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa ja sen on todettava olevan normaalirajoissa.
  • CBC ja CMP tulee tehdä 4 viikon sisällä ennen hoitoa, ja niiden on todettava olevan hyväksyttävissä rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen 3 tai 4 rintasyöpä tai mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. leukemia tai lymfooma)
  • Alopesia (määritelty CTCAE v4.0 -aste > 0, katso liite B CTCAE v4.0 -asteikkoa varten)
  • Potilaat, joilla on kylmäagglutiniinitauti tai kylmä urtikaria
  • Potilaat, joille on määrätty luuytimen ablaatiokemoterapia
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa samanaikaisesti antrasykliinin ja taksaanin kanssa (AT tai TAC)
  • Mies sukupuoli
  • Ikä >= 70 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PAXMAN Orbis Scalp Cooler
Päänahan jäähdytys
Laite: PAXMAN Orbis Scalp Cooler
Hoito Orbis päänahan jäähdytyskorkilla
MUUTA: Valvonta Ei hoitoa
Ohjaus
Muut: Valvonta Ei hoitoa
Ei hoitoa hiustenlähtöön estämiseksi
Muut nimet:
  • Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten Suojaus
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on onnistuminen hiustensäilönnässä, joka määritellään CTCAE v 4 -alopecia-asteeksi < 2, ja sen arvioi terveydenhuollon ammattilainen, joka on sokea tutkimaan hoitoa.
4-8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen ja yleiseen selviytymiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Turvallisuustietojen turvallisuusseuranta tehdään vuosittain 5 vuoden ajan, ja siinä tarkastellaan rintasyövän ensimmäisen uusiutumisen ajankohtaa, kokonaiseloonjäämistä, ensimmäisen uusiutumisen paikkaa ja yksittäisten päänahan etäpesäkkeiden ilmaantuvuutta. Tämä kerätään rutiininomaisen kliinisen havainnoinnin aikana
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta
Parempi elämänlaatu hiustenlähtöjen vähenemisen seurauksena on ensisijainen motivaattori Paxman Scalp Cooling -laitteen kehittämisessä. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 2-3 viikkoa kunkin kemoterapiajakson jälkeen. Käytössä on kolme laajalti käytettyä ja validoitua vaakaa: EORTC QLQ C-30, HADS ja BIS. Koehenkilöt arvioidaan useissa aikapisteissä ja tiedot analysoidaan kuvailevilla menetelmillä mediaani- ja kvartiilivälillä arvioidakseen hoitoryhmän ja hiustenlähtötilan vaikutusta toimintaan, elämänlaatuun ja masennukseen.
4-8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julie Nangia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H: 33692 SCALP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaat ovat tietoisia siitä, käyttävätkö he jäähdytyslaitetta vai eivät, ja voivat kertoa, onko heillä hiustenlähtöä.

IPD-jaon aikakehys

Osallistumisen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Potilaat tietävät, käyttävätkö he laitetta vai eivät.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa