Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkøling af hovedbunden for at forhindre kemo-induceret hårtab (SCALP)

25. juli 2021 opdateret af: Julie Nangia

Hovedbundskøling til forebyggelse af alopeci (SCALP)

Bestem, at Orbis Paxman-systemet til forebyggelse af hårtab er sikkert og effektivt til at reducere kemoterapi-induceret alopeci hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afkøling af hovedbunden under kemoterapi kan hjælpe med at reducere chancerne for at tabe hår under behandlingen. Efterforskerne håber, at brugen af ​​PAXMAN Orbis Scalp Cooling Device kan forhindre patienter, der gennemgår kemoterapi, i at miste deres hår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology & Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lester and Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • USOncology / Texas Oncology-Memorial City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af brystkræft stadie 1-2
  • Planlægger at gennemgå neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi med helbredende hensigt
  • Kemoterapi skal planlægges for mindst 4 cyklusser af fulddosis antracyclin eller taxanbaseret kemoterapiregime,
  • Defineret som en af ​​følgende regimer: - Adriamycin 60mg/m2 med cyclophosphamid 600mg/m2 - Epirubicin 90-100mg/m2 med cyclophosphamid 600mg/m2 - Doxorubicin 50mg/m2 med 5-50mg/m2 med 5-500mg/m2 og 5-Flurorucilho Cyclm0mg/8mg-2 -90/m2 ugentligt (hver tredje uge udgør en cyklus) eller 175 mg/m2 hver 2.-3. uge som enkeltstof - Docetaxel 100mg/m2 som enkeltstof - Docetaxel 75mg/m2-100mg/m2 med pertuzumab og traztuzumab ved standarddoser - Docetaxel 75mg/m2 med cyclophosphamid 600mg/m2 - Docetaxel 75mg/m2 med carboplatin AUC på 6 og trastuzumab ved standarddoser
  • Samtidig traztuzumab i standarddoser er tilladt
  • Samtidig pertuzumab i standarddoser er tilladt
  • Administration af kemoterapi på et dosistæt skema er tilladt som klinisk indiceret.
  • Forsøgspersoner skal have TSH opsamlet inden for 1 år før behandling og fundet inden for normalområdet.
  • Hvis patienten har haft diabetes i anamnesen, skal hæmoglobin A1c udtages inden for 3 måneder før behandling og findes at være inden for normale grænser.
  • CBC og CMP bør udføres inden for 4 uger før behandling og findes at være inden for acceptable grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie 3 eller 4 brystkræft eller enhver anden samtidig malignitet, herunder hæmatologiske maligniteter (dvs. leukæmi eller lymfom)
  • Baseline alopeci (defineret CTCAE v4.0 grad > 0, se appendiks B for CTCAE v4.0 skala)
  • Personer med kold agglutinin sygdom eller kold nældefeber
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til kemoterapi med knoglemarvsablation
  • Forsøgspersoner, der får kemoterapi med samtidig antracyklin og taxan (AT eller TAC)
  • Mandligt køn
  • Alder >= 70 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PAXMAN Orbis hovedbundskøler
Afkøling af hovedbunden
Enhed: PAXMAN Orbis hovedbundskøler
Behandling med Orbis hovedbundskølehætte
ANDET: Kontrol Ingen behandling
Styring
Andet: Kontrol Ingen behandling
Ingen behandling for at forhindre hårtab
Andre navne:
  • Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårkonservering
Tidsramme: 4 til 8 måneder
Det primære effektmål vil være succes i hårkonservering, defineret som CTCAE v 4 alopeci grad <2, og vil blive vurderet af en sundhedspersonale, der er blindet til at studere behandling.
4 til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første gentagelse og overordnet overlevelse
Tidsramme: 5 år
En sikkerhedsopfølgning for sikkerhedsdata vil blive udført årligt i 5 år med henblik på tidspunktet for første tilbagefald af brystkræft, samlet overlevelse, stedet for første tilbagefald og forekomst af isolerede hovedbundsmetastaser. Dette vil blive indsamlet under rutinemæssig klinisk observation
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 4 til 8 måneder
Forbedret livskvalitet som følge af reduceret hårtab er en primær motivator for at udvikle Paxman Scalp Cooling-enheden. Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og 2-3 uger efter hvert kemoterapiforløb. Tre udbredte og validerede skalaer vil blive brugt: EORTC QLQ C-30, HADS og BIS. Forsøgspersonerne vil blive evalueret på flere tidspunkter, og data vil blive analyseret ved hjælp af deskriptive metoder med median og inter kvartil rang for at vurdere effekten af ​​behandlingsgruppe og alopeci status på funktion, livskvalitet og depression.
4 til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Julie Nangia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (SKØN)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H: 33692 SCALP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patienter er opmærksomme på, om de bruger køleapparatet eller ej, og kan se, om de har hårtab.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​deres deltagelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Patienterne ved, om de har enheden på eller ej.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PAXMAN Orbis hovedbundskøler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner