Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkjøling av hodebunnen for å forhindre kjemo-indusert hårtap (SCALP)

25. juli 2021 oppdatert av: Julie Nangia

Scalp Cooling for Alopecia Prevention (SCALP)

Bestem at Orbis Paxman-systemet for forebygging av hårtap er trygt og effektivt for å redusere kjemoterapi-indusert alopecia hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avkjøling av hodebunnen under kjemoterapi kan bidra til å redusere sjansene for å miste hår under behandlingen. Etterforskerne håper at bruk av PAXMAN Orbis Scalp Cooling Device kan stoppe pasienter som gjennomgår cellegift fra å miste håret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology & Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Lester and Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • USOncology / Texas Oncology-Memorial City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnose av brystkreft stadium 1-2
  • Planlegger å gjennomgå neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi med kurativ hensikt
  • Kjemoterapi må planlegges for minst 4 sykluser med full dose antracyklin eller taxanbasert kjemoterapiregime,
  • Definert som en av følgende kurer: - Adriamycin 60mg/m2 med cyklofosfamid 600mg/m2 - Epirubicin 90-100mg/m2 med cyklofosfamid 600mg/m2 - Doxorubicin 50mg/m2 med 5-500mg/m2 med 5-500mg/m2 og 5-500mg/m2 cyklofosfamid/8 -90/m2 ukentlig (hver tredje uke utgjør en syklus), eller 175 mg/m2 hver 2.-3. uke som enkeltmiddel - Docetaxel 100mg/m2 som enkeltmiddel - Docetaxel 75mg/m2-100mg/m2 med pertuzumab og traztuzumab ved standarddoser - Docetaxel 75mg/m2 med cyklofosfamid 600mg/m2 - Docetaxel 75mg/m2 med karboplatin AUC på 6 og trastuzumab ved standarddoser
  • Samtidig traztuzumab i standarddoser er tillatt
  • Samtidig pertuzumab i standarddoser er tillatt
  • Administrering av kjemoterapi på en dosetett plan er tillatt som klinisk indisert.
  • Pasienter må ha TSH samlet innen 1 år før behandling og funnet innenfor normalområdet.
  • Hvis pasienten har hatt diabetes i anamnesen, må hemoglobin A1c tas ut innen 3 måneder før behandling, og det må påvises å være innenfor normale grenser.
  • CBC og CMP bør gjøres innen 4 uker før behandling og funnet å være innenfor akseptable grenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Trinn 3 eller 4 brystkreft eller annen samtidig malignitet inkludert hematologiske maligniteter (dvs. leukemi eller lymfom)
  • Baseline alopecia (definert CTCAE v4.0 grad > 0, se vedlegg B for CTCAE v4.0 skala)
  • Personer med kald agglutinin sykdom eller kald urticaria
  • Personer som er planlagt for kjemoterapi med benmargsablasjon
  • Personer som får kjemoterapi med samtidig antracyklin og taxan (AT eller TAC)
  • Mannlig kjønn
  • Alder >= 70 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PAXMAN Orbis hodebunnskjøler
Avkjøling av hodebunnen
Enhet: PAXMAN Orbis hodebunnskjøler
Behandling med Orbis kjølehette for hodebunnen
ANNEN: Kontroll Ingen behandling
Kontroll
Annen: Kontroll Ingen behandling
Ingen behandling for å forhindre hårtap
Andre navn:
  • Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårkonservering
Tidsramme: 4 til 8 måneder
Det primære effektendepunktet vil være suksess i hårkonservering, definert som CTCAE v 4 alopecia grad <2, og vil bli vurdert av en helsepersonell som er blindet for å studere behandling.
4 til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første gjentakelse og total overlevelse
Tidsramme: 5 år
En sikkerhetsoppfølging for sikkerhetsdata vil bli gjort årlig i 5 år med tanke på tid til første tilbakefall av brystkreft, total overlevelse, stedet for første tilbakefall og forekomst av isolert metastaser i hodebunnen. Dette vil bli samlet inn under rutinemessig klinisk observasjon
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 4 til 8 måneder
Forbedret livskvalitet som følge av redusert hårtap er en primær motivator for utviklingen av Paxman Scalp Cooling-enheten. Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og 2-3 uker etter hver kur med kjemoterapi. Tre mye brukte og validerte skalaer vil bli brukt: EORTC QLQ C-30, HADS og BIS. Forsøkspersonene vil bli evaluert på flere tidspunkter og data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende metoder med median og interkvartil rangering for å vurdere effekten av behandlingsgruppe og alopecistatus på funksjon, livskvalitet og depresjon.
4 til 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Julie Nangia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. februar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H: 33692 SCALP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pasienter er klar over om de bruker kjøleapparatet eller ikke, og kan se om de har hårtap.

IPD-delingstidsramme

Ved fullføring av deres deltakelse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Pasienter vet om de har på seg enheten eller ikke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PAXMAN Orbis hodebunnskjøler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere