Resfriamento do couro cabeludo para prevenir a queda de cabelo induzida pela quimioterapia (SCALP)
25 de julho de 2021 atualizado por: Julie Nangia
Resfriamento do couro cabeludo para prevenção de alopecia (SCALP)
Determinar que o Sistema de Prevenção de Queda de Cabelo Orbis Paxman é seguro e eficaz na redução da alopecia induzida por quimioterapia em mulheres com câncer de mama submetidas a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resfriar o couro cabeludo durante a quimioterapia pode ajudar a reduzir as chances de perda de cabelo durante o tratamento.
Os investigadores esperam que o uso do PAXMAN Orbis Scalp Cooling Device possa impedir que os pacientes que estão passando por quimioterapia percam o cabelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology & Oncology Associates of Northern New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lester and Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- USOncology / Texas Oncology-Memorial City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de câncer de mama estágio 1-2
- Planejamento para se submeter a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante com intenção curativa
- A quimioterapia deve ser planejada para pelo menos 4 ciclos de dose completa de antraciclina ou esquema de quimioterapia à base de taxano,
- Definido como um dos seguintes esquemas: - Adriamicina 60mg/m2 com ciclofosfamida 600mg/m2 - Epirrubicina 90-100mg/m2 com ciclofosfamida 600mg/m2 - Doxorrubicina 50mg/m2 com 5-Fluroruacil 500mg/m2 e Ciclofosfamida 500mg/m2 - Paclitaxel 80mg -90/m2 semanalmente (a cada três semanas constitui um ciclo), ou 175 mg/m2 a cada 2-3 semanas como agente único - Docetaxel 100mg/m2 como agente único - Docetaxel 75mg/m2-100mg/m2 com pertuzumabe e traztuzumabe em doses padrão - Docetaxel 75mg/m2 com ciclofosfamida 600mg/m2 - Docetaxel 75mg/m2 com carboplatina AUC de 6 e trastuzumabe em doses padrão
- Traztuzumabe concomitante em doses padrão é permitido
- Pertuzumabe concomitante em doses padrão é permitido
- A administração de quimioterapia em um esquema de dose densa é permitida conforme clinicamente indicado.
- Os indivíduos devem ter TSH coletado dentro de 1 ano antes do tratamento e encontrado dentro da faixa normal.
- Se o paciente tiver histórico de diabetes, a Hemoglobina A1c deve ser coletada dentro de 3 meses antes do tratamento e considerada dentro dos limites normais.
- CBC e CMP devem ser feitos dentro de 4 semanas antes do tratamento e considerados dentro dos limites aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama em estágio 3 ou 4 ou qualquer outra malignidade concomitante, incluindo malignidades hematológicas (ou seja, leucemia ou linfoma)
- Alopecia basal (classe CTCAE v4.0 definida > 0, consulte o apêndice B para a escala CTCAE v4.0)
- Indivíduos com doença da aglutinina fria ou urticária ao frio
- Indivíduos agendados para quimioterapia de ablação da medula óssea
- Indivíduos recebendo quimioterapia com antraciclina e taxano (AT ou TAC) concomitantes
- Sexo masculino
- Idade >= 70 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PAXMAN Orbis Scalp Cooler
Resfriamento do couro cabeludo
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Tratamento com touca de resfriamento do couro cabeludo Orbis
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OUTRO: Controle Sem tratamento
Ao controle
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Nenhum tratamento para prevenir a queda de cabelo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preservação de cabelo
Prazo: 4 a 8 meses
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O endpoint primário de eficácia será o sucesso na preservação do cabelo, definido como CTCAE v 4 alopecia grau <2, e será avaliado por um profissional de saúde que não conhece o tratamento do estudo.
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4 a 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira recorrência e sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Um acompanhamento de segurança para dados de segurança será feito anualmente por 5 anos, observando o tempo até a primeira recorrência do câncer de mama, a sobrevida geral, o local da primeira recorrência e a incidência de metástase isolada no couro cabeludo.
Isso será coletado durante a observação clínica de rotina
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor qualidade de vida
Prazo: 4 a 8 meses
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A melhoria da qualidade de vida como resultado da redução da queda de cabelo é o principal motivador para o desenvolvimento do dispositivo Paxman Scalp Cooling.
A qualidade de vida será avaliada no início e 2-3 semanas após cada ciclo de quimioterapia.
Serão utilizadas três escalas amplamente utilizadas e validadas: EORTC QLQ C-30, HADS e BIS.
Os indivíduos serão avaliados em vários momentos e os dados serão analisados usando métodos descritivos com mediana e intervalo interquartil para avaliar o efeito do grupo de tratamento e o estado de alopecia no funcionamento, qualidade de vida e depressão.
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4 a 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chevli N, Wang K, Haque W, Schwartz MR, Nangia J, Sasaki J, Farach AM, Hatch SS, Butler EB, Teh BS. Prognostic Impact of Radiation Therapy in Pure Mucinous Breast Carcinoma. Clin Breast Cancer. 2022 Oct;22(7):e807-e817. doi: 10.1016/j.clbc.2022.06.005. Epub 2022 Jul 7.
- Nangia J, Wang T, Osborne C, Niravath P, Otte K, Papish S, Holmes F, Abraham J, Lacouture M, Courtright J, Paxman R, Rude M, Hilsenbeck S, Osborne CK, Rimawi M. Effect of a Scalp Cooling Device on Alopecia in Women Undergoing Chemotherapy for Breast Cancer: The SCALP Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Feb 14;317(6):596-605. doi: 10.1001/jama.2016.20939.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H: 33692 SCALP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pacientes sabem se estão ou não usando o dispositivo de resfriamento e podem dizer se estão com queda de cabelo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ao final de sua participação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pacientes sabem se estão usando o dispositivo ou não.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .