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간에서 동물성 전분에 대한 글루카곤 반복 투여의 안전성 연구

2015년 4월 30일 업데이트: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

제1형 당뇨병 환자의 간 글리코겐 저장량에 대한 반복 피하 글루카곤 투여의 영향

이 연구의 목적은 글루카곤이라는 호르몬을 여러 번 투여하면 간 글리코겐(동물성 전분)이 크게 감소할 수 있는지 알아보는 것입니다. 글루카곤은 현재 중증 저혈당 치료를 위해 고용량으로 투여하도록 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 우리 그룹은 저혈당증을 예방하기 위해 글루카곤을 반복적으로 소량 투여할 수 있는지 여부를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

저혈당증은 눈, 신장 및 신경 질환을 포함한 당뇨병 관련 합병증을 예방하는 데 필요한 최적의 포도당 조절에 대한 장벽으로 남아 있습니다. 인슐린 펌프 요법 및 지속적인 포도당 모니터링과 같은 치료 발전에도 불구하고 폐쇄 루프 시스템에서 인슐린을 투여하는 경우에도 저혈당증은 여전히 ​​우려 사항입니다. 폐쇄 루프 시스템은 데이터가 수집되고 알고리즘에 입력되어 인슐린 전달을 제어하는 ​​포도당 측정 장치로 구성됩니다. 그러한 방식으로 정규 또는 아날로그 인슐린을 전달하는 어려움은 피하로 전달될 때 개시가 느리고 효과가 지속되는 것과 관련이 있습니다. 더 빠르게 작용하는 인슐린 제제가 이용 가능할 때까지 임박한 저혈당 동안 피하 인슐린의 중단은 어떤 알고리즘으로도 저혈당을 예방하는 데 불충분할 수 있습니다.

정상 내분비 췌장의 알파 세포에서 분비되는 호르몬인 글루카곤은 피하 투여하더라도 글리코겐 분해를 통해 몇 분 안에 순환 포도당 수치를 빠르게 높입니다. 글루카곤은 중증 저혈당 치료를 위한 비경구 주사제로 사용하도록 승인되었습니다. 우리 그룹은 저혈당증을 예방하고 치료하기 위해 글루카곤(간헐적으로)뿐만 아니라 고혈당증을 예방하고 치료하기 위해 인슐린(거의 연속적인 방식으로)을 전달하는 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 인간에 대한 연구를 성공적으로 완료했습니다.

그러나 반복 투여가 간 글리코겐 고갈로 이어져 심각한 저혈당 발병 위험이 증가하는지 여부는 알려지지 않았습니다. 13C MRS(자기 공명 분광법)는 비침습적 방식으로 간 글리코겐을 정량화하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 우리는 13C MRS를 사용하여 글루카곤이 없는 기간 후 대 글루카곤 반복 투여 기간 후 제1형 당뇨병 대상자의 글리코겐 저장량을 비교할 것을 제안합니다. 글리코겐 저장량이 충분해야 할 때(점심 식사 후)와 글리코겐 저장량이 낮아야 할 때(밤새 금식 후)를 비교합니다. 글루카곤의 반복 투여가 글리코겐 고갈을 유발한다면 폐쇄 루프 시스템에서 투여 전략을 수정하거나 저혈당증을 예방하기 위한 대체 방법을 고려할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 진단받은 제1형 당뇨병
  • 피하 인슐린 펌프 치료의 현재 사용
  • 18~65세
  • 스크리닝 방문 시 HbA1c 5.5 - 7.7%
  • BMI 18-35kg/m2
  • 모든 임상 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향
  • 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서에 서명할 의지

제외 기준:

  • 임신 또는 수유: 가임 여성의 경우: 소변 임신 검사 음성이 요구됩니다.
  • 신부전(혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 이상).
  • 정상 상한치의 3배 이상인 혈청 ALT 또는 AST; 3.3g/dL 미만의 혈청 알부민으로 정의되는 간 합성 부전; 또는 2 이상의 혈청 빌리루빈.
  • 34% 이하의 헤마토크릿.
  • 울혈성 심부전, NYHA 클래스 II, III 또는 IV.
  • 관상 동맥 또는 뇌 혈관 질환.
  • 활성 발 궤양.
  • 활성 알코올 남용, 약물 남용 또는 심각한 정신 질환(수석 조사관이 판단함).
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 악성 종양.
  • 스크리닝 전 30일 이내의 대수술.
  • 발작 장애(간질).
  • 눈에 금속 파편, 심장 박동 조율기, 제세동기 또는 기타 강자성 또는 전자적으로 충전된 이식 장치 또는 중추 신경계의 강자성 클립을 포함하는 MRI 스캔에 대한 금기.
  • 현재 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 투여하고 있습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
  • 출혈 장애, 와파린 치료 또는 50,000 미만의 혈소판 수치.
  • 이전 달에 비해 ≥ 5lbs의 체중 감소 이력.
  • 무게 ≥ 300파운드
  • 안정적인 치료 요법으로 조절되지 않는 당뇨병 이외의 동시 질병.
  • 주임 조사관이 배타적이라고 생각하는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 글루카곤
피험자는 글루카곤을 8회 투여받게 되며, 각 투여량은 kg당 2.0mcg입니다.
피험자는 글루카곤을 8회 투여받게 되며, 각 투여량은 kg당 2.0mcg입니다. 글루카곤은 투여 직전에 재구성되며 각 용량은 주사기/바늘을 통해 피하 투여됩니다. 첫 번째 글루카곤 용량은 17시에, 두 번째는 22시에, 세 번째는 24시에, 네 번째는 27시에, 다섯 번째는 29시에, 여섯 번째는 31시에, 일곱 번째는 33시에, 여덟 번째는 35시에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 글루카젠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복된 글루카곤 투여 전과 후의 공복 상태에서 측정된 간 글리코겐의 차이 평가
기간: 기준선 및 41시간
추정된 간 글리코겐의 평균 차이는 공복 상태에서 글루카곤 투여 전 대 투여 후 탄소 13 자기 공명 분광법을 사용하여 평가될 것입니다.
기준선 및 41시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복된 글루카곤 투여 전과 후의 식후 상태에서 측정된 간 글리코겐의 차이 평가
기간: 기준선 및 41시간
추정된 간 글리코겐의 평균 차이는 섭식 상태에서 글루카곤 투여 전과 후의 탄소 13 자기 공명 분광법을 사용하여 평가될 것입니다.
기준선 및 41시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: W Kenneth Ward, MD, Legacy Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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