Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av gjentatte doser av glukagon på animalsk stivelse i leveren

30. april 2015 oppdatert av: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

Effekten av gjentatte doser av subkutan glukagon på hepatiske glykogenlagre hos personer med type 1-diabetes

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi flere doser av et hormon kalt glukagon kan forårsake en betydelig reduksjon i leverglykogen (animalsk stivelse). Glukagon er for tiden godkjent av Food and Drug Administration for å gis som en stor dose for å behandle alvorlig lavt blodsukker. Vår gruppe studerer om glukagon kan gis i gjentatte små doser for å forhindre hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoglykemi er fortsatt en barriere for optimal glukosekontroll, noe som er nødvendig for å forhindre diabetesrelaterte komplikasjoner inkludert øye-, nyre- og nervesykdommer. Til tross for behandlingsfremskritt som insulinpumpebehandling og kontinuerlig glukoseovervåking, er hypoglykemi fortsatt en bekymring, selv når insulin gis i et lukket system. Et lukket sløyfesystem består av et glukosemåleapparat, hvorfra data samles inn og legges inn i en algoritme, som igjen kontrollerer insulintilførselen. Vanskeligheten med å tilføre vanlig eller analog insulin på en slik måte er relatert til dets sakte innsettende og forlengede effekt når det tilføres subkutant. Inntil et raskere virkende insulinpreparat er tilgjengelig, kan seponering av subkutan insulin under forestående hypoglykemi, med en hvilken som helst algoritme, være utilstrekkelig for å forhindre hypoglykemi.

Glukagon, et hormon som skilles ut fra alfacellene i den normale endokrine bukspyttkjertelen, øker raskt sirkulerende glukosenivåer i løpet av minutter via glykogenolyse, selv når det gis subkutant. Glukagon er godkjent for bruk som en parenteral injeksjon for behandling av alvorlig hypoglykemi. Vår gruppe har vellykket fullført studier på mennesker ved bruk av et lukket sløyfesystem som leverer insulin (på en nesten kontinuerlig måte) for å forebygge og behandle hyperglykemi samt glukagon (med jevne mellomrom) for å forebygge og behandle hypoglykemi.

Det er imidlertid ukjent om gjentatte doser fører til leverglykogendeplesjon, noe som vil øke risikoen for en alvorlig hypoglykemisk episode. 13C MRS (magnetisk resonansspektroskopi) har blitt brukt til å kvantifisere hepatisk glykogen på en ikke-invasiv måte. Vi foreslår å bruke 13C MRS for å sammenligne glykogenlagre hos personer med type 1 diabetes etter en periode uten glukagon vs etter en periode med gjentatt glukagondosering. Sammenligningene vil bli gjort når glykogenlagrene skal være fylte (etter et lunsjmåltid) og når glykogenlagrene skal være lavere (etter faste over natten). Hvis gjentatte doser av glukagon forårsaker utarming av glykogen, vil vi revidere vår doseringsstrategi i det lukkede kretssystemet og/eller vurdere alternative metoder for å forhindre hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus diagnostisert i minst 6 måneder
  • Nåværende bruk av subkutan insulinpumpebehandling
  • Alder 18-65 år
  • HbA1c på 5,5 - 7,7 % ved screeningbesøk
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk
  • Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming: For kvinner i fertil alder: det er krav om en negativ uringraviditetstest.
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller mer).
  • Serum ALT eller AST lik eller større enn 3 ganger øvre normalgrense; leverinsuffisiens som definert som et serumalbumin på mindre enn 3,3 g/dL; eller serumbilirubin på over 2.
  • Hematokrit på mindre enn eller lik 34%.
  • Kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse II, III eller IV.
  • Koronararterie eller cerebrovaskulær sykdom.
  • Aktiv fotsår.
  • Aktivt alkoholmisbruk, rusmisbruk eller alvorlig psykisk lidelse (som bedømt av hovedetterforskeren).
  • Aktiv malignitet, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel.
  • Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
  • Anfallsforstyrrelse (epilepsi).
  • Kontraindikasjon for en MR-skanning, inkludert å ha metallsplinter i øyet, en pacemaker, defibrillator eller annen ferromagnetisk eller elektronisk ladet implantert enhet, eller ferromagnetiske klips(er) i sentralnervesystemet.
  • For tiden administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  • Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller antall blodplater under 50 000.
  • Historikk vekttap på ≥ 5 lbs i løpet av forrige måned.
  • Vekt ≥ 300 lbs.
  • Enhver samtidig sykdom, bortsett fra diabetes, som ikke kontrolleres av et stabilt terapeutisk regime.
  • Enhver grunn som hovedetterforskeren anser som ekskluderende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen-label glukagon
Forsøkspersonene vil motta 8 doser glukagon, hver dose vil være 2,0 mcg per kg.
Legemiddel: Glukagon
Forsøkspersonene vil motta 8 doser glukagon, hver dose vil være 2,0 mcg per kg. Glukagon rekonstitueres umiddelbart før administrering og hver dose vil bli administrert subkutant via sprøyte/nål. Den første glukagondosen er ved time 17, andre ved time 22, tredje ved time 24, fjerde ved time 27, femte ved time 29, sjette ved time 31, syvende ved time 33, åttende ved time 35.
Andre navn:
  • GlucaGen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forskjellen i hepatisk glykogen målt i fastende tilstand før vs. etter gjentatt glukagonadministrasjon
Tidsramme: Baseline og 41 timer
Den gjennomsnittlige forskjellen i estimert hepatisk glykogen vil bli vurdert ved bruk av karbon 13 magnetisk resonansspektroskopi før vs. etter administrering av glukagon i fastende tilstand.
Baseline og 41 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forskjellen i hepatisk glykogen målt i den fødende staten før vs. etter gjentatt glukagonadministrasjon
Tidsramme: Baseline og 41 timer
Den gjennomsnittlige forskjellen i estimert hepatisk glykogen vil bli vurdert ved bruk av karbon 13 magnetisk resonansspektroskopi før vs. etter administrering av glukagon i matet tilstand.
Baseline og 41 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Legacy Health System

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W Kenneth Ward, MD, Legacy Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00006947

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Glukagon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere