Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af gentagne doser af glukagon på animalsk stivelse i leveren

30. april 2015 opdateret af: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

Effekten af ​​gentagne doser af subkutan glukagon på leverglykogenlagre hos personer med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om at give flere doser af et hormon kaldet glukagon kan forårsage et væsentligt fald i leverglykogen (animalsk stivelse). Glucagon er i øjeblikket godkendt af Food and Drug Administration til at blive givet som en stor dosis til behandling af alvorligt lavt blodsukker. Vores gruppe undersøger, om glukagon kan gives i gentagne små doser for at forhindre hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoglykæmi forbliver en barriere for optimal glukosekontrol, hvilket er nødvendigt for at forhindre diabetes-relaterede komplikationer, herunder øjen-, nyre- og nervesygdomme. På trods af fremskridt i behandlingen, såsom insulinpumpebehandling og kontinuerlig glukoseovervågning, er hypoglykæmi fortsat et problem, selv når insulin gives i et lukket kredsløb. Et lukket sløjfesystem består af et glukosemåleapparat, hvorfra data indsamles og indtastes i en algoritme, som igen styrer insulintilførsel. Vanskeligheden ved at afgive almindeligt eller analogt insulin på en sådan måde er relateret til dets langsomme indtræden og forlængede virkning, når det administreres subkutant. Indtil et hurtigere virkende insulinpræparat er tilgængeligt, kan seponering af subkutan insulin under forestående hypoglykæmi, med en hvilken som helst algoritme, være utilstrækkelig til at forhindre hypoglykæmi.

Glukagon, et hormon, der udskilles fra alfacellerne i den normale endokrine bugspytkirtel, hæver hurtigt cirkulerende glucoseniveauer inden for få minutter via glykogenolyse, selv når det gives subkutant. Glucagon er godkendt til brug som en parenteral injektion til behandling af svær hypoglykæmi. Vores gruppe har med succes afsluttet undersøgelser i mennesker ved hjælp af et lukket kredsløbssystem, der afgiver insulin (på en næsten kontinuerlig måde) til at forebygge og behandle hyperglykæmi samt glukagon (intermitterende) for at forebygge og behandle hypoglykæmi.

Det er dog ukendt, hvorvidt gentagne doser fører til leverglykogendepletering, hvilket ville øge risikoen for en alvorlig hypoglykæmisk episode. 13C MRS (magnetisk resonansspektroskopi) er med succes blevet brugt til at kvantificere hepatisk glykogen på en ikke-invasiv måde. Vi foreslår at bruge 13C MRS til at sammenligne glykogenlagre hos personer med type 1-diabetes efter en periode uden glukagon versus efter en periode med gentagen glukagondosering. Sammenligningerne vil blive foretaget, når glykogenlagrene skal være fyldt op (efter et frokostmåltid), og hvornår glykogenlagrene skal være lavere (efter faste natten over). Hvis gentagne doser af glukagon forårsager glykogenudtømning, vil vi revidere vores doseringsstrategi i det lukkede kredsløb og/eller overveje alternative metoder til forebyggelse af hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 6 måneder
  • Nuværende brug af subkutan insulinpumpebehandling
  • Alder 18-65 år
  • HbA1c på 5,5 - 7,7 % ved screeningsbesøg
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-dokumenter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning: For kvinder i den fødedygtige alder: der er krav om en negativ uringraviditetstest.
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller mere).
  • Serum ALT eller AST lig med eller større end 3 gange den øvre grænse for normal; hepatisk syntetisk insufficiens som defineret som et serumalbumin på mindre end 3,3 g/dL; eller serumbilirubin på over 2.
  • Hæmatokrit på mindre end eller lig med 34%.
  • Kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse II, III eller IV.
  • Koronararterie eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Aktiv fodsår.
  • Aktivt alkoholmisbrug, stofmisbrug eller alvorlig psykisk sygdom (som vurderet af hovedefterforskeren).
  • Aktiv malignitet, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
  • Anfaldsforstyrrelse (epilepsi).
  • Kontraindikation til en MR-scanning, herunder at have metalliske splinter i øjet, en pacemaker, defibrillator eller enhver anden ferromagnetisk eller elektronisk ladet implanteret enhed eller ferromagnetiske klips i centralnervesystemet.
  • I øjeblikket administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50.000.
  • Historik vægttab på ≥ 5 lbs i løbet af den foregående måned.
  • Vægt ≥ 300 lbs.
  • Enhver samtidig sygdom, bortset fra diabetes, som ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime.
  • Enhver grund, som hovedefterforskeren anser for ekskluderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent glukagon
Forsøgspersoner vil modtage 8 doser glukagon, hver dosis vil være 2,0 mcg pr. kg.
Medicin: Glukagon
Forsøgspersoner vil modtage 8 doser glukagon, hver dosis vil være 2,0 mcg pr. kg. Glucagon vil blive rekonstitueret umiddelbart før administration, og hver dosis vil blive indgivet subkutant via sprøjte/nål. Den første glucagondosis er klokken 17, den anden klokken 22, den tredje klokken 24, den fjerde klokken 27, den femte klokken 29, den sjette klokken 31, den syvende klokken 33, den ottende klokken 35.
Andre navne:
  • GlucaGen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forskellen i hepatisk glykogen målt i fastende tilstand før vs. efter gentagen glukagonadministration
Tidsramme: Baseline og 41 timer
Den gennemsnitlige forskel i estimeret hepatisk glykogen vil blive vurderet ved hjælp af Carbon 13 Magnetic Resonance Spectroscopy før vs. efter glukagonadministration i fastende tilstand.
Baseline og 41 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forskellen i hepatisk glykogen målt i fødestaten før vs. efter gentagen glukagonadministration
Tidsramme: Baseline og 41 timer
Den gennemsnitlige forskel i estimeret hepatisk glykogen vil blive vurderet ved hjælp af Carbon 13 Magnetic Resonance Spectroscopy før vs. efter glukagonadministration i fødetilstand.
Baseline og 41 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Legacy Health System

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W Kenneth Ward, MD, Legacy Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00006947

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Glukagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner