- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01986231
Sikkerhedsundersøgelse af gentagne doser af glukagon på animalsk stivelse i leveren
Effekten af gentagne doser af subkutan glukagon på leverglykogenlagre hos personer med type 1-diabetes
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hypoglykæmi forbliver en barriere for optimal glukosekontrol, hvilket er nødvendigt for at forhindre diabetes-relaterede komplikationer, herunder øjen-, nyre- og nervesygdomme. På trods af fremskridt i behandlingen, såsom insulinpumpebehandling og kontinuerlig glukoseovervågning, er hypoglykæmi fortsat et problem, selv når insulin gives i et lukket kredsløb. Et lukket sløjfesystem består af et glukosemåleapparat, hvorfra data indsamles og indtastes i en algoritme, som igen styrer insulintilførsel. Vanskeligheden ved at afgive almindeligt eller analogt insulin på en sådan måde er relateret til dets langsomme indtræden og forlængede virkning, når det administreres subkutant. Indtil et hurtigere virkende insulinpræparat er tilgængeligt, kan seponering af subkutan insulin under forestående hypoglykæmi, med en hvilken som helst algoritme, være utilstrækkelig til at forhindre hypoglykæmi.
Glukagon, et hormon, der udskilles fra alfacellerne i den normale endokrine bugspytkirtel, hæver hurtigt cirkulerende glucoseniveauer inden for få minutter via glykogenolyse, selv når det gives subkutant. Glucagon er godkendt til brug som en parenteral injektion til behandling af svær hypoglykæmi. Vores gruppe har med succes afsluttet undersøgelser i mennesker ved hjælp af et lukket kredsløbssystem, der afgiver insulin (på en næsten kontinuerlig måde) til at forebygge og behandle hyperglykæmi samt glukagon (intermitterende) for at forebygge og behandle hypoglykæmi.
Det er dog ukendt, hvorvidt gentagne doser fører til leverglykogendepletering, hvilket ville øge risikoen for en alvorlig hypoglykæmisk episode. 13C MRS (magnetisk resonansspektroskopi) er med succes blevet brugt til at kvantificere hepatisk glykogen på en ikke-invasiv måde. Vi foreslår at bruge 13C MRS til at sammenligne glykogenlagre hos personer med type 1-diabetes efter en periode uden glukagon versus efter en periode med gentagen glukagondosering. Sammenligningerne vil blive foretaget, når glykogenlagrene skal være fyldt op (efter et frokostmåltid), og hvornår glykogenlagrene skal være lavere (efter faste natten over). Hvis gentagne doser af glukagon forårsager glykogenudtømning, vil vi revidere vores doseringsstrategi i det lukkede kredsløb og/eller overveje alternative metoder til forebyggelse af hypoglykæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 6 måneder
- Nuværende brug af subkutan insulinpumpebehandling
- Alder 18-65 år
- HbA1c på 5,5 - 7,7 % ved screeningsbesøg
- BMI 18-35 kg/m2
- Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg
- Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-dokumenter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning: For kvinder i den fødedygtige alder: der er krav om en negativ uringraviditetstest.
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller mere).
- Serum ALT eller AST lig med eller større end 3 gange den øvre grænse for normal; hepatisk syntetisk insufficiens som defineret som et serumalbumin på mindre end 3,3 g/dL; eller serumbilirubin på over 2.
- Hæmatokrit på mindre end eller lig med 34%.
- Kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse II, III eller IV.
- Koronararterie eller cerebrovaskulær sygdom.
- Aktiv fodsår.
- Aktivt alkoholmisbrug, stofmisbrug eller alvorlig psykisk sygdom (som vurderet af hovedefterforskeren).
- Aktiv malignitet, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft.
- Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
- Anfaldsforstyrrelse (epilepsi).
- Kontraindikation til en MR-scanning, herunder at have metalliske splinter i øjet, en pacemaker, defibrillator eller enhver anden ferromagnetisk eller elektronisk ladet implanteret enhed eller ferromagnetiske klips i centralnervesystemet.
- I øjeblikket administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
- Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50.000.
- Historik vægttab på ≥ 5 lbs i løbet af den foregående måned.
- Vægt ≥ 300 lbs.
- Enhver samtidig sygdom, bortset fra diabetes, som ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime.
- Enhver grund, som hovedefterforskeren anser for ekskluderende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Åbent glukagon
Forsøgspersoner vil modtage 8 doser glukagon, hver dosis vil være 2,0 mcg pr. kg.
|
Forsøgspersoner vil modtage 8 doser glukagon, hver dosis vil være 2,0 mcg pr. kg.
Glucagon vil blive rekonstitueret umiddelbart før administration, og hver dosis vil blive indgivet subkutant via sprøjte/nål.
Den første glucagondosis er klokken 17, den anden klokken 22, den tredje klokken 24, den fjerde klokken 27, den femte klokken 29, den sjette klokken 31, den syvende klokken 33, den ottende klokken 35.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder forskellen i hepatisk glykogen målt i fastende tilstand før vs. efter gentagen glukagonadministration
Tidsramme: Baseline og 41 timer
|
Den gennemsnitlige forskel i estimeret hepatisk glykogen vil blive vurderet ved hjælp af Carbon 13 Magnetic Resonance Spectroscopy før vs. efter glukagonadministration i fastende tilstand.
|
Baseline og 41 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder forskellen i hepatisk glykogen målt i fødestaten før vs. efter gentagen glukagonadministration
Tidsramme: Baseline og 41 timer
|
Den gennemsnitlige forskel i estimeret hepatisk glykogen vil blive vurderet ved hjælp af Carbon 13 Magnetic Resonance Spectroscopy før vs. efter glukagonadministration i fødetilstand.
|
Baseline og 41 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W Kenneth Ward, MD, Legacy Health System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Glukagon
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006947
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske forsøg med Glukagon
-
BiodelAfsluttet
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDanish Heart FoundationAfsluttetType 2 diabetes | Blodgennemstrømning | Menneskets fysiologi | Glukagon-lignende peptid-1 | BlodtrykDanmark
-
Xeris PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetHypoglykæmiDet Forenede Kongerige
-
Steno Diabetes Center CopenhagenRekruttering
-
Xeris PharmaceuticalsSGS S.A.; Integrated Medical DevelopmentAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Alvorlig hypoglykæmi | Insulin HypoglykæmiForenede Stater, Canada
-
Xeris PharmaceuticalsEmpiristat, Inc.AfsluttetType 1 diabetes mellitus | Alvorlig hypoglykæmi | Insulin HypoglykæmiForenede Stater, Canada, Østrig
-
Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; The Danish Medical Research Council; The Danish...Afsluttet
-
Xeris PharmaceuticalsIntegrated Medical DevelopmentAfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Hypoglykæmi ubevidsthedForenede Stater
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetMedfødt hyperinsulinismeForenede Stater