- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01986231
Étude d'innocuité de doses répétées de glucagon sur de l'amidon animal dans le foie
L'effet de doses répétées de glucagon sous-cutané sur les réserves hépatiques de glycogène chez les personnes atteintes de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoglycémie reste un obstacle au contrôle optimal de la glycémie, qui est nécessaire pour prévenir les complications liées au diabète, notamment les maladies des yeux, des reins et des nerfs. Malgré les avancées thérapeutiques telles que la thérapie par pompe à insuline et la surveillance continue de la glycémie, l'hypoglycémie reste une préoccupation, même lorsque l'insuline est administrée dans un système en boucle fermée. Un système en boucle fermée consiste en un appareil de mesure du glucose, à partir duquel les données sont collectées et entrées dans un algorithme, qui à son tour contrôle l'administration d'insuline. La difficulté d'administrer de l'insuline régulière ou analogue de cette manière est liée à son effet lent et prolongé lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée. Jusqu'à ce qu'une préparation d'insuline à action plus rapide soit disponible, l'arrêt de l'insuline sous-cutanée pendant l'hypoglycémie imminente, quel que soit l'algorithme, peut être insuffisant pour prévenir l'hypoglycémie.
Le glucagon, une hormone sécrétée par les cellules alpha du pancréas endocrinien normal, augmente rapidement les niveaux de glucose circulant en quelques minutes via la glycogénolyse, même lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée. Le glucagon est approuvé pour une utilisation en injection parentérale pour le traitement de l'hypoglycémie sévère. Notre groupe a terminé avec succès des études chez l'homme en utilisant un système en boucle fermée qui délivre de l'insuline (de manière presque continue) pour prévenir et traiter l'hyperglycémie ainsi que du glucagon (par intermittence) pour prévenir et traiter l'hypoglycémie.
Cependant, on ne sait pas si des doses répétées entraînent ou non une déplétion hépatique en glycogène, ce qui augmenterait le risque d'épisode hypoglycémique sévère. 13C MRS (spectroscopie par résonance magnétique) a été utilisé avec succès pour quantifier le glycogène hépatique de manière non invasive. Nous proposons d'utiliser le 13C MRS pour comparer les réserves de glycogène chez les sujets atteints de diabète de type 1 après une période sans glucagon vs après une période de doses répétées de glucagon. Les comparaisons seront faites lorsque les réserves de glycogène devraient être pleines (après un repas du midi) et lorsque les réserves de glycogène devraient être plus basses (après une nuit de jeûne). Si des doses répétées de glucagon provoquent une déplétion en glycogène, nous réviserons notre stratégie de dosage dans le système en boucle fermée et/ou envisagerons des méthodes alternatives pour prévenir l'hypoglycémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 diagnostiqué depuis au moins 6 mois
- Utilisation actuelle du traitement par pompe à insuline sous-cutanée
- Âge 18-65 ans
- HbA1c de 5,5 à 7,7 % lors de la visite de dépistage
- IMC 18-35 kg/m2
- Volonté de suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites à la clinique
- Volonté de signer des documents de consentement éclairé et HIPAA
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement : Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse urinaire négatif est obligatoire.
- Insuffisance rénale (créatinine sérique de 2,0 mg/dL ou plus).
- ALT ou AST sériques égales ou supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ; insuffisance hépatique synthétique définie par une albumine sérique inférieure à 3,3 g/dL ; ou une bilirubine sérique supérieure à 2.
- Hématocrite inférieur ou égal à 34 %.
- Insuffisance cardiaque congestive, classe NYHA II, III ou IV.
- Artère coronaire ou maladie cérébrovasculaire.
- Ulcération active du pied.
- Abus actif d'alcool, toxicomanie ou maladie mentale grave (selon le jugement du chercheur principal).
- Malignité active, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau.
- Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Trouble convulsif (épilepsie).
- Contre-indication à une IRM, y compris avoir des éclats métalliques dans l'œil, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou tout autre dispositif implanté ferromagnétique ou chargé électroniquement, ou des pinces ferromagnétiques dans le système nerveux central.
- Actuellement administration de corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Trouble hémorragique, traitement à la warfarine ou numération plaquettaire inférieure à 50 000.
- Antécédents de perte de poids ≥ 5 lb au cours du mois précédent.
- Poids ≥ 300 livres.
- Toute maladie concomitante, autre que le diabète, qui n'est pas contrôlée par un régime thérapeutique stable.
- Toute raison que le chercheur principal juge exclusive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glucagon en ouvert
Les sujets recevront 8 doses de glucagon, chaque dose sera de 2,0 mcg par kg.
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Les sujets recevront 8 doses de glucagon, chaque dose sera de 2,0 mcg par kg.
Le glucagon sera reconstitué immédiatement avant l'administration et chaque dose sera administrée par voie sous-cutanée via une seringue/aiguille.
La première dose de glucagon est à l'heure 17, la deuxième à l'heure 22, la troisième à l'heure 24, la quatrième à l'heure 27, la cinquième à l'heure 29, la sixième à l'heure 31, la septième à l'heure 33, la huitième à l'heure 35.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la différence de glycogène hépatique mesuré à jeun avant et après l'administration répétée de glucagon
Délai: Base de référence et 41 heures
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La différence moyenne du glycogène hépatique estimé sera évaluée à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique du carbone 13 avant et après l'administration de glucagon à jeun.
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Base de référence et 41 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la différence de glycogène hépatique mesuré à l'état nourri avant et après l'administration répétée de glucagon
Délai: Base de référence et 41 heures
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La différence moyenne du glycogène hépatique estimé sera évaluée à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique du carbone 13 avant et après l'administration de glucagon à l'état nourri.
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Base de référence et 41 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W Kenneth Ward, MD, Legacy Health System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Glucagon
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006947
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