Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti opakovaných dávek glukagonu na živočišném škrobu v játrech

30. dubna 2015 aktualizováno: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

Vliv opakovaných dávek subkutánního glukagonu na zásoby jaterního glykogenu u osob s diabetem 1.

Účelem této studie je zjistit, zda podávání více dávek hormonu zvaného glukagon může způsobit významný pokles jaterního glykogenu (živočišného škrobu). Glukagon je v současné době schválen Food and Drug Administration k podávání ve velké dávce k léčbě závažné nízké hladiny cukru v krvi. Naše skupina studuje, zda lze glukagon podávat v opakovaných malých dávkách k prevenci hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoglykémie zůstává bariérou optimální kontroly glukózy, která je nezbytná pro prevenci komplikací souvisejících s diabetem, včetně onemocnění očí, ledvin a nervů. Navzdory pokrokům v léčbě, jako je léčba inzulínovou pumpou a kontinuální monitorování glukózy, zůstává hypoglykémie problémem, i když je inzulín podáván v uzavřeném systému. Systém s uzavřenou smyčkou se skládá ze zařízení na měření glukózy, ze kterého se shromažďují data a zadávají se do algoritmu, který zase řídí podávání inzulínu. Obtížnost podávání běžného nebo analogového inzulínu takovým způsobem souvisí s jeho pomalým nástupem a prodlouženým účinkem při subkutánní aplikaci. Dokud nebude k dispozici rychleji působící inzulinový přípravek, vysazení subkutánního inzulinu během hrozící hypoglykémie s jakýmkoliv algoritmem nemusí být dostatečné k prevenci hypoglykémie.

Glukagon, hormon vylučovaný z alfa buněk normální endokrinní slinivky břišní, rychle zvyšuje hladiny cirkulující glukózy během několika minut prostřednictvím glykogenolýzy, i když je podáván subkutánně. Glukagon je schválen pro použití jako parenterální injekce pro léčbu těžké hypoglykémie. Naše skupina úspěšně dokončila studie na lidech za použití systému s uzavřenou smyčkou, který dodává inzulín (téměř kontinuálním způsobem) k prevenci a léčbě hyperglykémie a také glukagon (přerušovaně) k prevenci a léčbě hypoglykémie.

Není však známo, zda opakované dávky vedou nebo nevedou k depleci jaterního glykogenu, což by zvýšilo riziko těžké hypoglykemické epizody. 13C MRS (magnetická rezonanční spektroskopie) byla úspěšně použita ke kvantifikaci jaterního glykogenu neinvazivním způsobem. Navrhujeme použít 13C MRS k porovnání zásob glykogenu u subjektů s diabetem 1. typu po období bez glukagonu vs. po období opakovaného podávání glukagonu. Srovnání bude provedeno, kdy by měly být zásoby glykogenu naplněny (po obědě) a kdy by měly být zásoby glykogenu nižší (po celonočním půstu). Pokud opakované dávky glukagonu způsobí depleci glykogenu, pak bychom přehodnotili naši strategii dávkování v systému s uzavřenou smyčkou a/nebo zvážili alternativní metody prevence hypoglykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 6 měsíců
  • Současné využití léčby subkutánní inzulínovou pumpou
  • Věk 18-65 let
  • HbA1c 5,5 - 7,7 % při screeningové návštěvě
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení: Pro ženy ve fertilním věku: existuje požadavek na negativní těhotenský test z moči.
  • Renální insuficience (sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo vyšší).
  • ALT nebo AST v séru rovné nebo vyšší než 3násobek horní hranice normálu; jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin nižší než 3,3 g/dl; nebo sérový bilirubin nad 2.
  • Hematokrit nižší nebo rovný 34 %.
  • Městnavé srdeční selhání, třída NYHA II, III nebo IV.
  • Koronární arterie nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  • Aktivní ulcerace nohou.
  • Aktivní zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek nebo závažné duševní onemocnění (podle posouzení hlavního výzkumníka).
  • Aktivní malignita, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
  • Záchvatová porucha (epilepsie).
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kovových úlomků v oku, srdečního kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo jakéhokoli jiného feromagnetického nebo elektronicky nabitého implantovaného zařízení nebo feromagnetických klipů v centrálním nervovém systému.
  • V současné době podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
  • Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000.
  • Anamnéza úbytku hmotnosti ≥ 5 liber za předchozí měsíc.
  • Hmotnost ≥ 300 liber.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, jiné než diabetes, které není kontrolováno stabilním terapeutickým režimem.
  • Jakýkoli důvod, který hlavní vyšetřovatel považuje za vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený glukagon
Subjekty dostanou 8 dávek glukagonu, každá dávka bude 2,0 mcg na kg.
Lék: Glukagon
Subjekty dostanou 8 dávek glukagonu, každá dávka bude 2,0 mcg na kg. Glukagon bude rekonstituován bezprostředně před podáním a každá dávka bude podána subkutánně injekční stříkačkou/jehlou. První dávka glukagonu je v 17. hodině, druhá v 22. hodině, třetí v 24. hodině, čtvrtá v 27. hodině, pátá v 29. hodině, šestá v 31. hodině, sedmá v 33. hodině, osmá v 35. hodině.
Ostatní jména:
  • GlucaGen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rozdílu v jaterním glykogenu měřeném nalačno před a po opakovaném podání glukagonu
Časové okno: Základní linie a 41 hodin
Průměrný rozdíl v odhadovaném jaterním glykogenu bude hodnocen pomocí magnetické rezonanční spektroskopie uhlíku 13 před podáním glukagonu nalačno vs.
Základní linie a 41 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rozdílu v jaterním glykogenu měřeném ve stavu po jídle před a po opakovaném podání glukagonu
Časové okno: Základní linie a 41 hodin
Průměrný rozdíl v odhadovaném jaterním glykogenu bude hodnocen pomocí magnetické rezonanční spektroskopie uhlíku 13 před podáním glukagonu v nasyceném stavu vs.
Základní linie a 41 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Legacy Health System

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W Kenneth Ward, MD, Legacy Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006947

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Glukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit