- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01986244
발목 관절염에 대한 발목 전치환술 (TAR1600)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자가 참여하기로 선택한 경우 동의서에 서명하고 다음 환자 결과 설문지를 작성해야 합니다. Visual Analog Pain Scale, Short-form 36, AOFAS 뒷발 점수 및 Short Musculoskeletal Function Assessment 설문지 . 환자는 나중에 수술을 받게 됩니다. 수술 후 환자는 일상적인 후속 약속을 위해 출석합니다. 6개월, 1년 및 매년 방문 시 연구에 참여하는 환자는 이전에 언급한 결과 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 이들은 모두 일반적인 후속 방문 시점입니다. 환자는 일상적이지 않은 추가 방문을 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받지 않습니다. 방문할 때마다 환자는 일반 엑스레이도 받습니다. 일반 X-레이는 일상적인 후속 조치의 일부이며 이 연구에 대한 추가 검사가 아닙니다. 또한 각 환자는 수술 전뿐만 아니라 수술 후 1년 및 2년에 테스트를 거쳐 하지 운동학 및 동역학에 대한 전체 발목 교체의 효과를 더 잘 이해하게 됩니다. 하지 운동학 및 동역학에 대한 발목 교체의 효과를 이해하기 위해 각 피험자는 일련의 기능적 작업을 완료해야 합니다. 첫 번째 환자는 다양한 균형 작업과 걷기 시도를 완료할 수 있는 환자의 능력을 평가하기 위해 일련의 임상 테스트를 완료하도록 요청받을 것입니다. 환자는 먼저 연구실 바닥에 내장된 4개의 힘판 중 하나 위에 다리를 어깨너비로 벌리고 서도록 요청받습니다. 환자는 최소 10초 동안 서 있어야 합니다. 균형을 유지할 수 있는 시간과 환자 발 아래 압력 중심(COP)의 움직임을 모니터링합니다. 그런 다음 각 환자는 포스 플레이트에서 3개의 다른 서 있는 작업을 완료해야 합니다. 이러한 서 있는 작업은 세미 탠덤 자세, 탠덤 자세 및 단일 사지 자세입니다. 세미 탠덤 자세는 환자가 한 발을 다른 발보다 약간 앞에 두어야 하지만 여전히 나란히 있어야 합니다. 탠덤 자세는 환자가 한 발을 다른 발 앞에 두도록 요구합니다. 이러한 각 작업은 COP가 기록되는 동안 10초 동안 또는 가능한 한 오랫동안 완료됩니다. 완료해야 할 두 번째 기능 작업은 4단계 테스트입니다. 이 테스트는 움직임을 평가하기 위해 환자가 앞으로, 뒤로, 좌우로 걷는 것으로 구성됩니다. 이 테스트는 각 환자가 수술 전과 수술 후 작업을 완료하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해 처음부터 끝까지 시간을 측정합니다. 기능 테스트 후 각 피험자는 관절 위치를 모니터링하고 3가지 다른 이동 작업 중에 관절 모멘트를 계산할 수 있도록 다양한 해부학적 랜드마크에 일련의 반사 마커를 부착하게 됩니다. 마커가 배치되면 환자는 타이밍 시스템을 사용하여 모니터링되는 자체 선택한 속도로 10m 보도를 따라 걷도록 요청받습니다. 스스로 선택한 속도 외에도 각 환자는 1.3m/s의 표준 속도로 걷도록 요청받습니다. 마지막으로 환자는 마치 의자에 앉은 것처럼 가능한 한 두 팔다리로 서서 쪼그려 앉도록 요청받을 것입니다. 이러한 각 작업은 약 7회 완료되며 하지 운동학 및 운동학은 8개의 카메라 모션 캡처 시스템과 10m 보도에 내장된 4개의 힘 플레이트를 사용하여 기록됩니다. 연구 목적으로만 수행되는 유일한 테스트는 관리된 설문지와 보행 분석 연구입니다. (이 연구의 보행 부분은 더 이상 수행되지 않습니다.)
. 연구는 모든 환자에 대해 최소 10년 추적 관찰이 달성될 때까지 계속됩니다. 설문지는 Duke로 돌아갈 수 없는 경우 적절한 시점에 피험자에게 우편으로 발송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Drs. Nunley, DeOrio, Easley 또는 Adams, 신체 검사 및 일상적인 방사선 촬영의 도움으로
- 듀크 대학 의료 센터에서 치료
- 수술 또는 마취에 대한 금기 사항을 나타내는 의학적 상태가 없는 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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STAR 토탈 앵클 교체
시술방법 : STAR를 이용한 발목전치환술
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Salto Talaris 전체 발목 교체
절차: Salto Talaris를 이용한 발목 전치환술
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In-Bone 전체 발목 교체
절차: In-Bone을 이용한 발목 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Pain Scale)의 변화
기간: 수술 전, 1년, 2년, 5년, 10년
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여러 시점에 걸쳐 전체 발목 교체 후 시간 경과에 따른 통증의 변화를 평가합니다.
시각적 아날로그 통증 척도는 환자가 느끼는 통증의 양을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
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수술 전, 1년, 2년, 5년, 10년
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약식 건강 설문조사의 변화
기간: 수술 전, 1년, 2년, 5년, 10년
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전체 발목 교체 후 시간 경과에 따른 기능적 건강 및 웰빙을 평가하고 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
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수술 전, 1년, 2년, 5년, 10년
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짧은 근골격 기능 평가(SMFA)의 변화
기간: 수술 전, 1년, 2년, 5년, 10년
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SMFA는 환자의 실제 신체적 제한에 대한 표준화된 측정을 제공하는 결과 측정입니다.
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수술 전, 1년, 2년, 5년, 10년
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AOFAS 뒷발 척도 설문지의 변화
기간: 수술 전, 1년, 2년, 5년, 10년
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AOFAS는 환자가 제공한 통증 및 기능의 주관적 점수와 외과 의사의 환자 신체 검사를 기반으로 한 객관적 점수를 결합합니다.
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수술 전, 1년, 2년, 5년, 10년
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발 및 발목 장애 지수(FADI)의 변화
기간: 수술 전, 1년, 2년, 5년, 10년
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환자는 일상 생활 활동 중 기능 결과를 보고했습니다.
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수술 전, 1년, 2년, 5년, 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평지보행 시 3차원 운동학적 및 운동학적 평가의 변화
기간: 수술 전, 1년, 2년, 5년, 10년
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하지 운동학 및 동역학에 대한 발목 교체의 효과를 이해하기 위해 각 피험자는 각 연구 시점에서 일련의 기능적 작업 및 평지 보행 시험을 완료하도록 요청받습니다.
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수술 전, 1년, 2년, 5년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James A Nunley, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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