Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita wymiana kostki na zapalenie stawów kostki (TAR1600)

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest prospektywna ocena wyników funkcjonalnych i zadowolenia pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu skokowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-skokowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział, zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody i wypełnienie następujących kwestionariuszy wyników pacjenta: wizualna analogowa skala bólu, formularz skrócony 36, ocena tylnej stopy AOFAS oraz kwestionariusz oceny funkcji mięśniowo-szkieletowej krótkiej . Pacjent zostanie poddany operacji w późniejszym terminie. Po operacji pacjent zgłasza się na rutynowe wizyty kontrolne. Podczas wizyt półrocznych, rocznych i rocznych pacjenci biorący udział w badaniu będą proszeni o wypełnienie wspomnianych wcześniej kwestionariuszy wyników. Są to wszystkie normalne punkty czasowe wizyt kontrolnych; pacjenci nie będą zapraszani do kliniki na dodatkowe wizyty, które nie byłyby rutynowe. Na każdej wizycie pacjent otrzymuje również zwykłe zdjęcia rentgenowskie. Zwykłe zdjęcia rentgenowskie są częścią rutynowej obserwacji, a nie dodatkowych testów w tym badaniu. Ponadto każdy pacjent zostanie przebadany przed operacją, a także rok i dwa lata po operacji, aby lepiej zrozumieć wpływ całkowitej wymiany stawu skokowego na kinematykę i kinetykę kończyn dolnych. W celu zrozumienia wpływu wymiany stawu skokowego na kinematykę i kinetykę kończyn dolnych, każdy badany zostanie poproszony o wykonanie serii zadań funkcjonalnych. Pierwsi pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie serii testów klinicznych oceniających ich zdolność do wykonywania różnych zadań związanych z utrzymaniem równowagi i prób chodu. Pacjenci zostaną najpierw poproszeni, aby stanęli z nogami rozstawionymi mniej więcej na szerokość barków na jednej z czterech płyt siłowych osadzonych w ziemi w laboratorium. Pacjenci zostaną poproszeni o stanie przez co najmniej 10 sekund. Monitorowany będzie czas, w którym będą w stanie utrzymać równowagę, a także ruch środka nacisku (COP) pod stopami pacjenta. Następnie każdy pacjent zostanie poproszony o wykonanie 3 innych zadań stojących na płycie siłowej. Te zadania na stojąco będą postawą pół-tandemową, postawą tandemową i postawą pojedynczej kończyny. Pozycja pół-tandemowa wymaga od pacjenta umieszczenia jednej stopy nieco przed drugą, ale nadal obok siebie. Pozycja tandemowa wymaga od pacjentów postawienia jednej stopy przed drugą. Każde z tych zadań będzie wykonywane przez 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, podczas rejestrowania COP. Drugim zadaniem funkcjonalnym do wykonania jest test czterostopniowy. Ten test będzie polegał na tym, że pacjenci będą robić krok do przodu, do tyłu iz boku na bok, aby ocenić ich ruch. Ten test będzie mierzony od początku do końca, aby zobaczyć, ile czasu zajmuje każdemu pacjentowi wykonanie zadania przed i po operacji. Po testach funkcjonalnych każdy uczestnik otrzyma serię odblaskowych znaczników przymocowanych do różnych anatomicznych punktów orientacyjnych w celu monitorowania pozycji stawu i obliczenia momentów w stawach podczas 3 różnych zadań ruchowych. Po umieszczeniu znaczników pacjenci zostaną poproszeni o przejście 10-metrowym chodnikiem z wybraną przez siebie prędkością, która będzie monitorowana za pomocą systemu pomiaru czasu. Oprócz samodzielnie wybranej prędkości, każdy pacjent zostanie poproszony o chodzenie ze standardową prędkością 1,3 m/s. Na koniec pacjenci zostaną poproszeni, aby stanęli na obu kończynach i przykucnęli tak daleko, jak to możliwe, jakby siedzieli na krześle. Każde z tych zadań zostanie wykonane około siedem razy, podczas gdy kinematyka i kinetyka kończyn dolnych będą rejestrowane za pomocą systemu przechwytywania ruchu ośmiu kamer i czterech płyt siłowych osadzonych na 10-metrowym chodniku. Jedynymi testami wykonywanymi wyłącznie w celach badawczych będą wypełniane kwestionariusze i badanie analizy chodu. (Część tego badania dotycząca chodu nie jest już prowadzona).

. Badanie będzie kontynuowane aż do osiągnięcia co najmniej 10-letniej obserwacji wszystkich pacjentów. Kwestionariusze zostaną wysłane do badanych w odpowiednich momentach, jeśli nie będą mogli wrócić do Duke.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1043

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy odniosą korzyści z całkowitej wymiany stawu skokowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat), którzy odniosą korzyść z całkowitej wymiany stawu skokowego, zgodnie z ustaleniami dr. Nunley, DeOrio, Easley lub Adams, przy pomocy badania fizykalnego i rutynowej radiografii
  • Leczony w Duke University Medical Center
  • Pacjenci, u których nie występują schorzenia stanowiące przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają minimalnego wieku 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Całkowita wymiana kostki STAR
Procedura: Operacja całkowitej wymiany stawu skokowego z użyciem STAR
Całkowita wymiana stawu skokowego Salto Talaris
Procedura: Operacja całkowitej wymiany stawu skokowego przy użyciu Salto Talaris
Całkowita wymiana kostki w kości
Procedura: Operacja całkowitej wymiany stawu skokowego z użyciem implantu In-Bone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Aby ocenić zmiany bólu w czasie po całkowitej alloplastyce stawu skokowego w wielu punktach czasowych. Wizualna analogowa skala bólu jest instrumentem służącym do pomiaru ilości bólu odczuwanego przez pacjenta.
Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Aby ocenić zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie w czasie po całkowitej alloplastyce stawu skokowego i określić, czy istnieją znaczące różnice.
Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Zmiana w krótkiej ocenie funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
SMFA jest miarą wyników zapewniającą standaryzowaną miarę rzeczywistych fizycznych ograniczeń pacjenta.
Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Zmiana w kwestionariuszu AOFAS Hindfoot Scale
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
AOFAS łączy subiektywne oceny bólu i funkcji zapewniane przez pacjenta z obiektywnymi ocenami opartymi na fizycznym badaniu pacjenta przez chirurga.
Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności stopy i stawu skokowego (FADI)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Zgłaszane przez pacjentów wyniki funkcji podczas codziennych czynności.
Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany trójwymiarowych ocen kinematycznych i kinetycznych podczas chodu poziomego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Aby zrozumieć wpływ wymiany stawu skokowego na kinematykę i kinetykę kończyn dolnych, każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie serii zadań funkcjonalnych i prób chodzenia na poziomie w każdym z punktów czasowych badania
przedoperacyjnie, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Nunley, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj