- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01986244
Całkowita wymiana kostki na zapalenie stawów kostki (TAR1600)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział, zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody i wypełnienie następujących kwestionariuszy wyników pacjenta: wizualna analogowa skala bólu, formularz skrócony 36, ocena tylnej stopy AOFAS oraz kwestionariusz oceny funkcji mięśniowo-szkieletowej krótkiej . Pacjent zostanie poddany operacji w późniejszym terminie. Po operacji pacjent zgłasza się na rutynowe wizyty kontrolne. Podczas wizyt półrocznych, rocznych i rocznych pacjenci biorący udział w badaniu będą proszeni o wypełnienie wspomnianych wcześniej kwestionariuszy wyników. Są to wszystkie normalne punkty czasowe wizyt kontrolnych; pacjenci nie będą zapraszani do kliniki na dodatkowe wizyty, które nie byłyby rutynowe. Na każdej wizycie pacjent otrzymuje również zwykłe zdjęcia rentgenowskie. Zwykłe zdjęcia rentgenowskie są częścią rutynowej obserwacji, a nie dodatkowych testów w tym badaniu. Ponadto każdy pacjent zostanie przebadany przed operacją, a także rok i dwa lata po operacji, aby lepiej zrozumieć wpływ całkowitej wymiany stawu skokowego na kinematykę i kinetykę kończyn dolnych. W celu zrozumienia wpływu wymiany stawu skokowego na kinematykę i kinetykę kończyn dolnych, każdy badany zostanie poproszony o wykonanie serii zadań funkcjonalnych. Pierwsi pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie serii testów klinicznych oceniających ich zdolność do wykonywania różnych zadań związanych z utrzymaniem równowagi i prób chodu. Pacjenci zostaną najpierw poproszeni, aby stanęli z nogami rozstawionymi mniej więcej na szerokość barków na jednej z czterech płyt siłowych osadzonych w ziemi w laboratorium. Pacjenci zostaną poproszeni o stanie przez co najmniej 10 sekund. Monitorowany będzie czas, w którym będą w stanie utrzymać równowagę, a także ruch środka nacisku (COP) pod stopami pacjenta. Następnie każdy pacjent zostanie poproszony o wykonanie 3 innych zadań stojących na płycie siłowej. Te zadania na stojąco będą postawą pół-tandemową, postawą tandemową i postawą pojedynczej kończyny. Pozycja pół-tandemowa wymaga od pacjenta umieszczenia jednej stopy nieco przed drugą, ale nadal obok siebie. Pozycja tandemowa wymaga od pacjentów postawienia jednej stopy przed drugą. Każde z tych zadań będzie wykonywane przez 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, podczas rejestrowania COP. Drugim zadaniem funkcjonalnym do wykonania jest test czterostopniowy. Ten test będzie polegał na tym, że pacjenci będą robić krok do przodu, do tyłu iz boku na bok, aby ocenić ich ruch. Ten test będzie mierzony od początku do końca, aby zobaczyć, ile czasu zajmuje każdemu pacjentowi wykonanie zadania przed i po operacji. Po testach funkcjonalnych każdy uczestnik otrzyma serię odblaskowych znaczników przymocowanych do różnych anatomicznych punktów orientacyjnych w celu monitorowania pozycji stawu i obliczenia momentów w stawach podczas 3 różnych zadań ruchowych. Po umieszczeniu znaczników pacjenci zostaną poproszeni o przejście 10-metrowym chodnikiem z wybraną przez siebie prędkością, która będzie monitorowana za pomocą systemu pomiaru czasu. Oprócz samodzielnie wybranej prędkości, każdy pacjent zostanie poproszony o chodzenie ze standardową prędkością 1,3 m/s. Na koniec pacjenci zostaną poproszeni, aby stanęli na obu kończynach i przykucnęli tak daleko, jak to możliwe, jakby siedzieli na krześle. Każde z tych zadań zostanie wykonane około siedem razy, podczas gdy kinematyka i kinetyka kończyn dolnych będą rejestrowane za pomocą systemu przechwytywania ruchu ośmiu kamer i czterech płyt siłowych osadzonych na 10-metrowym chodniku. Jedynymi testami wykonywanymi wyłącznie w celach badawczych będą wypełniane kwestionariusze i badanie analizy chodu. (Część tego badania dotycząca chodu nie jest już prowadzona).
. Badanie będzie kontynuowane aż do osiągnięcia co najmniej 10-letniej obserwacji wszystkich pacjentów. Kwestionariusze zostaną wysłane do badanych w odpowiednich momentach, jeśli nie będą mogli wrócić do Duke.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat), którzy odniosą korzyść z całkowitej wymiany stawu skokowego, zgodnie z ustaleniami dr. Nunley, DeOrio, Easley lub Adams, przy pomocy badania fizykalnego i rutynowej radiografii
- Leczony w Duke University Medical Center
- Pacjenci, u których nie występują schorzenia stanowiące przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają minimalnego wieku 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Całkowita wymiana kostki STAR
Procedura: Operacja całkowitej wymiany stawu skokowego z użyciem STAR
|
Całkowita wymiana stawu skokowego Salto Talaris
Procedura: Operacja całkowitej wymiany stawu skokowego przy użyciu Salto Talaris
|
Całkowita wymiana kostki w kości
Procedura: Operacja całkowitej wymiany stawu skokowego z użyciem implantu In-Bone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Aby ocenić zmiany bólu w czasie po całkowitej alloplastyce stawu skokowego w wielu punktach czasowych.
Wizualna analogowa skala bólu jest instrumentem służącym do pomiaru ilości bólu odczuwanego przez pacjenta.
|
Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Aby ocenić zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie w czasie po całkowitej alloplastyce stawu skokowego i określić, czy istnieją znaczące różnice.
|
Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Zmiana w krótkiej ocenie funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
SMFA jest miarą wyników zapewniającą standaryzowaną miarę rzeczywistych fizycznych ograniczeń pacjenta.
|
Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Zmiana w kwestionariuszu AOFAS Hindfoot Scale
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
AOFAS łączy subiektywne oceny bólu i funkcji zapewniane przez pacjenta z obiektywnymi ocenami opartymi na fizycznym badaniu pacjenta przez chirurga.
|
Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności stopy i stawu skokowego (FADI)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki funkcji podczas codziennych czynności.
|
Przed operacją, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany trójwymiarowych ocen kinematycznych i kinetycznych podczas chodu poziomego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Aby zrozumieć wpływ wymiany stawu skokowego na kinematykę i kinetykę kończyn dolnych, każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie serii zadań funkcjonalnych i prób chodzenia na poziomie w każdym z punktów czasowych badania
|
przedoperacyjnie, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James A Nunley, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00001600
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .