Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes bokacsere boka ízületi gyulladás esetén (TAR1600)

2020. május 5. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a tibio-talar osteoarthritis teljes bokaprotézisének funkcionális kimenetelét és betegelégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ha a páciens úgy dönt, hogy részt vesz, alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, és a következő kérdőíveket kell kitöltenie: Visual Analog Pain Scale, Short-form 36, AOFAS hátsó láb pontszám és a Short Musculoskeletal Function Assessment kérdőív . A pácienst ezután egy későbbi időpontban műtéti beavatkozásnak vetik alá. A műtét után a páciens rutinszerű nyomon követési időpontokra jelentkezik. Hathónapos, egyéves és éves vizitek alkalmával a vizsgálatban részt vevő betegeket felkérik a korábban említett eredménykérdőívek kitöltésére. Ezek mind normál követési látogatási időpontok; a betegeket nem kérik vissza a klinikára olyan további vizitekre, amelyek nem rutinszerűek. Minden vizit alkalmával a páciens sima röntgenfelvételt is kap. Az egyszerű röntgenfelvételek a rutin utánkövetés részét képezik, és nem további tesztek ehhez a tanulmányhoz. Ezenkívül minden pácienst a műtét előtt, valamint egy és két évvel a műtét után tesztelnek, hogy jobban megértsék a teljes bokaprotézis hatását az alsó végtagok kinematikájára és kinetikájára. Annak érdekében, hogy megértsük a bokaprotézis hatását az alsó végtagok kinematikájára és kinetikájára, minden alanynak egy sor funkcionális feladatot kell elvégeznie. Először a betegeket arra kérik, hogy végezzenek el egy sor klinikai tesztet, hogy felmérjék a betegek képességét különböző egyensúlyi feladatok és járási vizsgálatok elvégzésére. A betegeket először arra kérik, hogy lábukat körülbelül vállszélességben helyezzék el a laborban a talajba ágyazott négy erőlemez egyikére. A betegeknek legalább 10 másodpercig állniuk kell. Figyelni fogják azt az időt, ameddig képesek egyensúlyban maradni, valamint a nyomásközéppont (COP) mozgását a páciens lába alatt. Ezután minden pácienst meg kell kérni, hogy végezzen el 3 másik álló feladatot az erőlapon. Ezek az álló feladatok féltandem, tandem és egy végtag tartásból állnak. A félig tandem tartás megköveteli, hogy a páciens az egyik lábát kissé a másik elé helyezze, de még mindig egymás mellé. A tandemtartás megköveteli, hogy a betegek egyik lábukat a másik elé helyezzék. Ezen feladatok mindegyike 10 másodpercig vagy a lehető leghosszabb ideig történik, amíg a COP rögzítve van. A második végrehajtandó funkcionális feladat egy négyszögletes lépéses teszt. Ez a teszt abból áll, hogy a betegek előre, hátra és egyik oldalról a másikra lépnek, hogy felmérjék mozgásukat. Ezt a tesztet az elejétől a végéig időzítjük, hogy megtudjuk, mennyi időbe telik az egyes betegeknek a művelet előtti és utáni feladat elvégzése. A funkcionális tesztelést követően minden alanyon különböző anatómiai tereptárgyakhoz rögzítik a fényvisszaverő markereket, hogy figyelemmel kísérjék az ízületek helyzetét és 3 különböző mozgásfeladat során ki tudják számítani az ízületi momentumokat. A jelölők elhelyezése után a betegeket arra kérik, hogy egy 10 méteres sétányon menjenek végig egy saját maguk által kiválasztott sebességgel, amelyet egy időmérő rendszer segítségével figyelnek meg. A saját maga által kiválasztott sebesség mellett minden pácienst meg kell kérni, hogy normál 1,3 m/s sebességgel járjon. Végül a betegeket arra kérik, hogy álljanak mindkét végtagjukra, és guggoljanak, amennyire csak lehetséges, mintha egy széken ülnének. Mindegyik feladatot körülbelül hétszer kell elvégezni, miközben az alsó végtagok kinematikáját és kinetikáját nyolc kamerás mozgásrögzítő rendszer és négy erőlemez segítségével rögzítik, amelyek a 10 méteres sétányba vannak beágyazva. A kizárólag kutatási céllal elvégzett tesztek a kitöltött kérdőívek és a járáselemző vizsgálat lesznek. (A tanulmány járási részét már nem végezzük.)

. A vizsgálatot addig folytatják, amíg minden beteg esetében el nem érik a legalább 10 éves követési időt. A kérdőíveket a megfelelő időpontokban kiküldik az alanyoknak, ha nem tudnak visszatérni Duke-hoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1043

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik számára előnyös lesz a teljes bokacsere.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél előnyös lesz a teljes bokaprotézis Drs. Nunley, DeOrio, Easley vagy Adams, a fizikális vizsgálat és a rutin radiográfia segítségével
  • A Duke University Medical Centerben kezelték
  • Olyan betegek, akiknek nincs olyan betegsége, amely ellenjavallatot jelentene a műtétre vagy az érzéstelenítésre

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem érik el a 18 éves alsó korhatárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
STAR teljes bokacsere
Eljárás: Teljes bokaprotézis műtét a STAR segítségével
Salto Talaris teljes bokacsere
Eljárás: Teljes bokaprotézis műtét a Salto Talaris segítségével
Csonton belüli teljes bokacsere
Eljárás: Teljes bokaprotézis műtét az In-Bone segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg fájdalomskálában (VAS)
Időkeret: Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
A fájdalom időbeli változásainak felmérése a teljes bokacserét követően több időpontban. A fájdalom vizuális analóg skálája egy olyan eszköz, amely a páciens által érzett fájdalom mértékének mérésére szolgál.
Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
Változás a rövid formájú egészségügyi felmérésben
Időkeret: Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
A teljes bokacsere utáni funkcionális egészség és jólét felmérése az idő múlásával és annak megállapítása, hogy vannak-e szignifikáns különbségek.
Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
Változás a Short Musculoskeletal Function Assessmentben (SMFA)
Időkeret: Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
Az SMFA egy eredménymérő, amely szabványosított mérést nyújt a páciens tényleges fizikai korlátairól.
Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
Változás az AOFAS Hindfoot Scale kérdőívében
Időkeret: Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
Az AOFAS a páciens által biztosított fájdalom és funkció szubjektív pontszámait a sebész fizikális vizsgálatán alapuló objektív pontszámokkal kombinálja.
Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
Változás a láb és boka rokkantsági indexében (FADI)
Időkeret: Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
A betegek a mindennapi tevékenységek során elért funkciókról számoltak be.
Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a háromdimenziós kinematikai és kinetikai értékelésekben a szintjárás során
Időkeret: műtét előtt, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
Annak érdekében, hogy megértsük a bokaprotézisnek az alsó végtagok kinematikájára és kinetikájára gyakorolt ​​hatását, minden egyes alanynak egy sor funkcionális feladatot és szintjárási próbát kell végrehajtania a vizsgálat minden időpontjában.
műtét előtt, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James A Nunley, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. június 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00001600

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel