- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01986244
Teljes bokacsere boka ízületi gyulladás esetén (TAR1600)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ha a páciens úgy dönt, hogy részt vesz, alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, és a következő kérdőíveket kell kitöltenie: Visual Analog Pain Scale, Short-form 36, AOFAS hátsó láb pontszám és a Short Musculoskeletal Function Assessment kérdőív . A pácienst ezután egy későbbi időpontban műtéti beavatkozásnak vetik alá. A műtét után a páciens rutinszerű nyomon követési időpontokra jelentkezik. Hathónapos, egyéves és éves vizitek alkalmával a vizsgálatban részt vevő betegeket felkérik a korábban említett eredménykérdőívek kitöltésére. Ezek mind normál követési látogatási időpontok; a betegeket nem kérik vissza a klinikára olyan további vizitekre, amelyek nem rutinszerűek. Minden vizit alkalmával a páciens sima röntgenfelvételt is kap. Az egyszerű röntgenfelvételek a rutin utánkövetés részét képezik, és nem további tesztek ehhez a tanulmányhoz. Ezenkívül minden pácienst a műtét előtt, valamint egy és két évvel a műtét után tesztelnek, hogy jobban megértsék a teljes bokaprotézis hatását az alsó végtagok kinematikájára és kinetikájára. Annak érdekében, hogy megértsük a bokaprotézis hatását az alsó végtagok kinematikájára és kinetikájára, minden alanynak egy sor funkcionális feladatot kell elvégeznie. Először a betegeket arra kérik, hogy végezzenek el egy sor klinikai tesztet, hogy felmérjék a betegek képességét különböző egyensúlyi feladatok és járási vizsgálatok elvégzésére. A betegeket először arra kérik, hogy lábukat körülbelül vállszélességben helyezzék el a laborban a talajba ágyazott négy erőlemez egyikére. A betegeknek legalább 10 másodpercig állniuk kell. Figyelni fogják azt az időt, ameddig képesek egyensúlyban maradni, valamint a nyomásközéppont (COP) mozgását a páciens lába alatt. Ezután minden pácienst meg kell kérni, hogy végezzen el 3 másik álló feladatot az erőlapon. Ezek az álló feladatok féltandem, tandem és egy végtag tartásból állnak. A félig tandem tartás megköveteli, hogy a páciens az egyik lábát kissé a másik elé helyezze, de még mindig egymás mellé. A tandemtartás megköveteli, hogy a betegek egyik lábukat a másik elé helyezzék. Ezen feladatok mindegyike 10 másodpercig vagy a lehető leghosszabb ideig történik, amíg a COP rögzítve van. A második végrehajtandó funkcionális feladat egy négyszögletes lépéses teszt. Ez a teszt abból áll, hogy a betegek előre, hátra és egyik oldalról a másikra lépnek, hogy felmérjék mozgásukat. Ezt a tesztet az elejétől a végéig időzítjük, hogy megtudjuk, mennyi időbe telik az egyes betegeknek a művelet előtti és utáni feladat elvégzése. A funkcionális tesztelést követően minden alanyon különböző anatómiai tereptárgyakhoz rögzítik a fényvisszaverő markereket, hogy figyelemmel kísérjék az ízületek helyzetét és 3 különböző mozgásfeladat során ki tudják számítani az ízületi momentumokat. A jelölők elhelyezése után a betegeket arra kérik, hogy egy 10 méteres sétányon menjenek végig egy saját maguk által kiválasztott sebességgel, amelyet egy időmérő rendszer segítségével figyelnek meg. A saját maga által kiválasztott sebesség mellett minden pácienst meg kell kérni, hogy normál 1,3 m/s sebességgel járjon. Végül a betegeket arra kérik, hogy álljanak mindkét végtagjukra, és guggoljanak, amennyire csak lehetséges, mintha egy széken ülnének. Mindegyik feladatot körülbelül hétszer kell elvégezni, miközben az alsó végtagok kinematikáját és kinetikáját nyolc kamerás mozgásrögzítő rendszer és négy erőlemez segítségével rögzítik, amelyek a 10 méteres sétányba vannak beágyazva. A kizárólag kutatási céllal elvégzett tesztek a kitöltött kérdőívek és a járáselemző vizsgálat lesznek. (A tanulmány járási részét már nem végezzük.)
. A vizsgálatot addig folytatják, amíg minden beteg esetében el nem érik a legalább 10 éves követési időt. A kérdőíveket a megfelelő időpontokban kiküldik az alanyoknak, ha nem tudnak visszatérni Duke-hoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél előnyös lesz a teljes bokaprotézis Drs. Nunley, DeOrio, Easley vagy Adams, a fizikális vizsgálat és a rutin radiográfia segítségével
- A Duke University Medical Centerben kezelték
- Olyan betegek, akiknek nincs olyan betegsége, amely ellenjavallatot jelentene a műtétre vagy az érzéstelenítésre
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem érik el a 18 éves alsó korhatárt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
STAR teljes bokacsere
Eljárás: Teljes bokaprotézis műtét a STAR segítségével
|
|
Salto Talaris teljes bokacsere
Eljárás: Teljes bokaprotézis műtét a Salto Talaris segítségével
|
|
Csonton belüli teljes bokacsere
Eljárás: Teljes bokaprotézis műtét az In-Bone segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg fájdalomskálában (VAS)
Időkeret: Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
|
A fájdalom időbeli változásainak felmérése a teljes bokacserét követően több időpontban.
A fájdalom vizuális analóg skálája egy olyan eszköz, amely a páciens által érzett fájdalom mértékének mérésére szolgál.
|
Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
|
|
Változás a rövid formájú egészségügyi felmérésben
Időkeret: Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
|
A teljes bokacsere utáni funkcionális egészség és jólét felmérése az idő múlásával és annak megállapítása, hogy vannak-e szignifikáns különbségek.
|
Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
|
|
Változás a Short Musculoskeletal Function Assessmentben (SMFA)
Időkeret: Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
|
Az SMFA egy eredménymérő, amely szabványosított mérést nyújt a páciens tényleges fizikai korlátairól.
|
Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
|
|
Változás az AOFAS Hindfoot Scale kérdőívében
Időkeret: Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
|
Az AOFAS a páciens által biztosított fájdalom és funkció szubjektív pontszámait a sebész fizikális vizsgálatán alapuló objektív pontszámokkal kombinálja.
|
Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
|
|
Változás a láb és boka rokkantsági indexében (FADI)
Időkeret: Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
|
A betegek a mindennapi tevékenységek során elért funkciókról számoltak be.
|
Műtét előtt 1, 2, 5 és 10 éves korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a háromdimenziós kinematikai és kinetikai értékelésekben a szintjárás során
Időkeret: műtét előtt, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
Annak érdekében, hogy megértsük a bokaprotézisnek az alsó végtagok kinematikájára és kinetikájára gyakorolt hatását, minden egyes alanynak egy sor funkcionális feladatot és szintjárási próbát kell végrehajtania a vizsgálat minden időpontjában.
|
műtét előtt, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James A Nunley, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00001600
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .