- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01986244
Total ankelerstatning for ankelartritt (TAR1600)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvis en pasient velger å delta, vil de bli bedt om å signere samtykkeskjemaet og vil bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer for pasientutfall: Visual Analog Pain Scale, Short-form 36, AOFAS hind foot score og Short Musculoskeletal Function Assessment spørreskjemaet . Pasienten vil da gjennomgå operasjon på et senere tidspunkt. Etter operasjonen vil pasienten møte opp for rutinemessige oppfølgingsavtaler. Ved seks måneder, ett år og årlige besøk vil pasientene som deltar i studien bli bedt om å fylle ut de tidligere nevnte utfallsspørreskjemaene. Dette er alle normale oppfølgingsbesøkstidspunkter; Pasientene vil ikke bli bedt om å returnere til klinikken for ytterligere besøk som ikke ville vært rutinemessig. Ved hvert besøk vil pasienten også få vanlige røntgenbilder. Vanlige røntgenbilder er en del av rutinemessig oppfølging og ikke tilleggstester for denne studien. I tillegg vil hver pasient bli testet preoperativt samt ett år og to år postoperativt for å få en bedre forståelse av effekten av totale ankelerstatninger på kinematikk og kinetikk i nedre ekstremiteter. For å forstå effekten av ankelerstatningen på kinematikk og kinetikk i nedre ekstremiteter, vil hvert forsøksperson bli bedt om å fullføre en rekke funksjonelle oppgaver. De første pasientene vil bli bedt om å fullføre en rekke kliniske tester for å vurdere pasientens evne til å fullføre ulike balanseoppgaver og gåforsøk. Pasientene vil først bli bedt om å stå med bena tilnærmet skulderbreddes avstand på toppen av den ene av de fire kraftplatene som er innebygd i bakken i laboratoriet. Pasientene vil bli bedt om å stå i minst 10 sekunder. Tiden de er i stand til å forbli balansert vil bli overvåket, så vel som bevegelsen til trykksenteret (COP) under pasientens føtter. Hver pasient vil deretter bli bedt om å utføre 3 andre stående oppgaver på kraftplaten. Disse stående oppgavene vil være en semi-tandem stance, tandem stance og single lem stance. Den semi-tandemstilling vil kreve at pasienten plasserer den ene foten litt foran den andre, men fortsatt side ved side. Tandemstillingen vil kreve at pasientene plasserer den ene foten foran den andre. Hver av disse oppgavene vil bli fullført i 10 sekunder eller så lenge som mulig mens COP er registrert. Den andre funksjonelle oppgaven som skal fullføres er en fire kvadrattrinns test. Denne testen vil bestå av pasienter som går fremover, bakover og fra side til side for å vurdere bevegelsen deres. Denne testen vil bli tidsbestemt fra start til slutt for å se hvor lang tid det tar for hver pasient å fullføre oppgaven preoperativt så vel som postoperativt. Etter funksjonstesten vil hvert forsøksperson ha en serie reflekterende markører festet til ulike anatomiske landemerker for å overvåke leddposisjon og for å kunne beregne leddmomenter under 3 forskjellige bevegelsesoppgaver. Når markørene er plassert vil pasientene bli bedt om å gå langs en 10 meter lang gangvei med en selvvalgt hastighet som vil bli overvåket ved hjelp av et tidtakingssystem. I tillegg til en selvvalgt hastighet vil hver pasient bli bedt om å gå med en standardhastighet på 1,3 m/s. Til slutt vil pasientene bli bedt om å stå på begge lemmer og sitte på huk så langt som mulig som om de sitter i en stol. Hver av disse oppgavene vil bli fullført omtrent syv ganger, mens kinematikk og kinetikk i nedre ekstremiteter vil bli registrert ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem med åtte kameraer og fire kraftplater som er innebygd i den 10 meter lange gangveien. De eneste testene som utføres utelukkende for forskningsformål vil være de administrerte spørreskjemaene og ganganalysestudien. (Gangdelen av denne studien gjennomføres ikke lenger.)
. Studien vil fortsette inntil minimum 10 års oppfølging er oppnådd for alle pasienter. Spørreskjemaer vil bli sendt ut til deltakerne på passende tidspunkt hvis de ikke kan returnere til Duke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder > 18 år) som vil ha nytte av en total ankelerstatning, som bestemt av Drs. Nunley, DeOrio, Easley eller Adams, ved hjelp av den fysiske undersøkelsen og rutinemessig røntgen
- Behandlet ved Duke University Medical Center
- Pasienter som ikke har noen medisinske tilstander som vil representere kontraindikasjoner for kirurgi eller anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller minimumsalderen på 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
STAR total ankelerstatning
Prosedyre: Total ankelerstatningskirurgi med STAR
|
Salto Talaris total ankelerstatning
Prosedyre: Total ankelerstatningskirurgi med Salto Talaris
|
Total ankelerstatning i beinet
Prosedyre: Total ankelerstatningskirurgi ved bruk av beinet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Preoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
For å vurdere endringer i smerte over tid etter total ankelerstatning over flere tidspunkter.
En visuell analog smerteskala er et instrument som brukes til å måle mengden smerte en pasient føler.
|
Preoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Endring i Short Form Health Survey
Tidsramme: Preoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
For å vurdere funksjonell helse og velvære over tid etter total ankelerstatning og for å finne ut om det er betydelige forskjeller.
|
Preoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Endring i kort muskuloskeletal funksjonsvurdering (SMFA)
Tidsramme: Preoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
SMFA er et resultatmål for å gi et standardisert mål på pasientens faktiske fysiske begrensninger.
|
Preoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Endring i AOFAS Hindfoot Scale spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
AOFAS kombinerer subjektive skårer av smerte og funksjon gitt av pasienten med objektive skårer basert på kirurgens fysiske undersøkelse av pasienten.
|
Preoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Endring i fot- og ankelfunksjonsindeks (FADI)
Tidsramme: Preoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Pasienten rapporterte funksjonsutfall under dagliglivets aktiviteter.
|
Preoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i tredimensjonale kinematiske og kinetiske vurderinger under nivåvandring
Tidsramme: preoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
For å forstå effekten av ankelerstatningen på kinematikk og kinetikk i nedre ekstremiteter, vil hvert forsøksperson bli bedt om å fullføre en rekke funksjonelle oppgaver og gå-forsøk på nivå ved hvert av studietidspunktene
|
preoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James A Nunley, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00001600
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .