- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01986244
Substituição total do tornozelo para artrite do tornozelo (TAR1600)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Se um paciente optar por participar, ele será solicitado a assinar o formulário de consentimento e a preencher os seguintes questionários de resultados do paciente: Escala Visual Analógica de Dor, forma abreviada 36, pontuação AOFAS no retropé e questionário curto de avaliação da função musculoesquelética . O paciente será submetido a cirurgia em uma data posterior. Após a cirurgia, o paciente se apresentará para consultas de acompanhamento de rotina. Em visitas de seis meses, um ano e anualmente, os pacientes participantes do estudo serão solicitados a preencher os questionários de resultados mencionados anteriormente. Todos esses são pontos de tempo normais de visita de acompanhamento; os pacientes não serão solicitados a retornar à clínica para consultas adicionais que não sejam de rotina. Em cada visita, o paciente também receberá radiografias simples. As radiografias simples fazem parte do acompanhamento de rotina e não são exames complementares para este estudo. Além disso, cada paciente será testado no pré-operatório, bem como um ano e dois anos após a cirurgia, a fim de obter uma melhor compreensão do efeito das substituições totais do tornozelo na cinemática e cinética das extremidades inferiores. Para entender o efeito da substituição do tornozelo na cinemática e cinética dos membros inferiores, cada sujeito será solicitado a completar uma série de tarefas funcionais. Os primeiros pacientes serão solicitados a concluir uma série de testes clínicos para avaliar a capacidade do paciente de concluir diferentes tarefas de equilíbrio e testes de caminhada. Os pacientes primeiro serão solicitados a ficar de pé com as pernas aproximadamente na largura dos ombros em cima de uma das quatro plataformas de força que estão embutidas no chão do laboratório. Os pacientes serão solicitados a ficar em pé por pelo menos 10 segundos. Será monitorado o tempo que eles conseguem permanecer equilibrados, bem como a movimentação do centro de pressão (COP) abaixo dos pés do paciente. Cada paciente será então solicitado a completar 3 outras tarefas em pé na plataforma de força. Essas tarefas em pé serão uma postura semi-tandem, tandem e um único membro. A postura semi-tandem exigirá que o paciente coloque um pé ligeiramente à frente do outro, mas ainda lado a lado. A postura em tandem exigirá que os pacientes coloquem um pé na frente do outro. Cada uma dessas tarefas será concluída por 10 segundos ou pelo maior tempo possível enquanto o COP é registrado. A segunda tarefa funcional a ser concluída é um teste de quatro passos quadrados. Este teste consistirá em pacientes avançando, recuando e de um lado para o outro para avaliar seu movimento. Este teste será cronometrado do início ao fim para ver quanto tempo leva para cada paciente concluir a tarefa no pré-operatório e no pós-operatório. Após o teste funcional, cada sujeito terá uma série de marcadores reflexivos anexados a diferentes marcos anatômicos para monitorar a posição articular e ser capaz de calcular os momentos articulares durante 3 tarefas de movimento diferentes. Depois que os marcadores forem colocados, os pacientes serão solicitados a caminhar ao longo de uma passarela de 10 metros em uma velocidade selecionada por eles mesmos, que será monitorada por meio de um sistema de cronometragem. Além de uma velocidade auto-selecionada, cada paciente será solicitado a caminhar a uma velocidade padrão de 1,3 m/s. Finalmente, os pacientes serão solicitados a ficar de pé em ambos os membros e agachar-se o máximo possível, como se estivessem sentados em uma cadeira. Cada uma dessas tarefas será concluída aproximadamente sete vezes, enquanto a cinemática e a cinética das extremidades inferiores serão registradas usando um sistema de captura de movimento de oito câmeras e quatro plataformas de força embutidas na passarela de 10 metros. Os únicos testes realizados exclusivamente para fins de pesquisa serão os questionários aplicados e o estudo de análise da marcha. (A parte da marcha deste estudo não está mais sendo conduzida.)
. O estudo prosseguirá até que um mínimo de 10 anos de acompanhamento seja alcançado para todos os pacientes. Os questionários serão enviados aos participantes em momentos apropriados se eles não puderem retornar à Duke.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade > 18 anos) que se beneficiarão de uma substituição total do tornozelo, conforme determinado pelos Drs. Nunley, DeOrio, Easley ou Adams, com auxílio do exame físico e radiografia de rotina
- Tratado no Duke University Medical Center
- Pacientes sem condições médicas que representem contra-indicações para cirurgia ou anestesia
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atingem a idade mínima de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Substituição Total do Tornozelo STAR
Procedimento: Cirurgia de substituição total do tornozelo usando o STAR
|
|
Substituição total do tornozelo Salto Talaris
Procedimento: Cirurgia de substituição total do tornozelo usando o Salto Talaris
|
|
Substituição total do tornozelo no osso
Procedimento: Cirurgia de substituição total do tornozelo usando o In-Bone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
|
Avaliar as mudanças na dor ao longo do tempo após a substituição total do tornozelo em vários momentos.
Uma escala analógica visual de dor é um instrumento usado para medir a quantidade de dor que um paciente sente.
|
Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
|
|
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
|
Avaliar a saúde funcional e o bem-estar ao longo do tempo após a substituição total do tornozelo e determinar se existem diferenças significativas.
|
Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
|
|
Mudança na avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA)
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
|
SMFA é uma medida de resultado para fornecer uma medida padronizada das limitações físicas reais do paciente.
|
Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
|
|
Alteração no questionário AOFAS Hindfoot Scale
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
|
O AOFAS combina pontuações subjetivas de dor e função fornecidas pelo paciente com pontuações objetivas baseadas no exame físico do paciente pelo cirurgião.
|
Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
|
|
Alteração no Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI)
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
|
O paciente relatou resultados funcionais durante as atividades da vida diária.
|
Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas avaliações cinemáticas e cinéticas tridimensionais durante a caminhada nivelada
Prazo: pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
|
Para entender o efeito da substituição do tornozelo na cinemática e cinética dos membros inferiores, cada sujeito será solicitado a completar uma série de tarefas funcionais e testes de caminhada nivelada em cada um dos pontos de tempo do estudo
|
pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Nunley, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00001600
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .