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Substituição total do tornozelo para artrite do tornozelo (TAR1600)

5 de maio de 2020 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o resultado funcional e satisfação do paciente de substituição total do tornozelo para osteoartrite tibiotalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Se um paciente optar por participar, ele será solicitado a assinar o formulário de consentimento e a preencher os seguintes questionários de resultados do paciente: Escala Visual Analógica de Dor, forma abreviada 36, ​​pontuação AOFAS no retropé e questionário curto de avaliação da função musculoesquelética . O paciente será submetido a cirurgia em uma data posterior. Após a cirurgia, o paciente se apresentará para consultas de acompanhamento de rotina. Em visitas de seis meses, um ano e anualmente, os pacientes participantes do estudo serão solicitados a preencher os questionários de resultados mencionados anteriormente. Todos esses são pontos de tempo normais de visita de acompanhamento; os pacientes não serão solicitados a retornar à clínica para consultas adicionais que não sejam de rotina. Em cada visita, o paciente também receberá radiografias simples. As radiografias simples fazem parte do acompanhamento de rotina e não são exames complementares para este estudo. Além disso, cada paciente será testado no pré-operatório, bem como um ano e dois anos após a cirurgia, a fim de obter uma melhor compreensão do efeito das substituições totais do tornozelo na cinemática e cinética das extremidades inferiores. Para entender o efeito da substituição do tornozelo na cinemática e cinética dos membros inferiores, cada sujeito será solicitado a completar uma série de tarefas funcionais. Os primeiros pacientes serão solicitados a concluir uma série de testes clínicos para avaliar a capacidade do paciente de concluir diferentes tarefas de equilíbrio e testes de caminhada. Os pacientes primeiro serão solicitados a ficar de pé com as pernas aproximadamente na largura dos ombros em cima de uma das quatro plataformas de força que estão embutidas no chão do laboratório. Os pacientes serão solicitados a ficar em pé por pelo menos 10 segundos. Será monitorado o tempo que eles conseguem permanecer equilibrados, bem como a movimentação do centro de pressão (COP) abaixo dos pés do paciente. Cada paciente será então solicitado a completar 3 outras tarefas em pé na plataforma de força. Essas tarefas em pé serão uma postura semi-tandem, tandem e um único membro. A postura semi-tandem exigirá que o paciente coloque um pé ligeiramente à frente do outro, mas ainda lado a lado. A postura em tandem exigirá que os pacientes coloquem um pé na frente do outro. Cada uma dessas tarefas será concluída por 10 segundos ou pelo maior tempo possível enquanto o COP é registrado. A segunda tarefa funcional a ser concluída é um teste de quatro passos quadrados. Este teste consistirá em pacientes avançando, recuando e de um lado para o outro para avaliar seu movimento. Este teste será cronometrado do início ao fim para ver quanto tempo leva para cada paciente concluir a tarefa no pré-operatório e no pós-operatório. Após o teste funcional, cada sujeito terá uma série de marcadores reflexivos anexados a diferentes marcos anatômicos para monitorar a posição articular e ser capaz de calcular os momentos articulares durante 3 tarefas de movimento diferentes. Depois que os marcadores forem colocados, os pacientes serão solicitados a caminhar ao longo de uma passarela de 10 metros em uma velocidade selecionada por eles mesmos, que será monitorada por meio de um sistema de cronometragem. Além de uma velocidade auto-selecionada, cada paciente será solicitado a caminhar a uma velocidade padrão de 1,3 m/s. Finalmente, os pacientes serão solicitados a ficar de pé em ambos os membros e agachar-se o máximo possível, como se estivessem sentados em uma cadeira. Cada uma dessas tarefas será concluída aproximadamente sete vezes, enquanto a cinemática e a cinética das extremidades inferiores serão registradas usando um sistema de captura de movimento de oito câmeras e quatro plataformas de força embutidas na passarela de 10 metros. Os únicos testes realizados exclusivamente para fins de pesquisa serão os questionários aplicados e o estudo de análise da marcha. (A parte da marcha deste estudo não está mais sendo conduzida.)

. O estudo prosseguirá até que um mínimo de 10 anos de acompanhamento seja alcançado para todos os pacientes. Os questionários serão enviados aos participantes em momentos apropriados se eles não puderem retornar à Duke.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1043

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que se beneficiarão de uma substituição total do tornozelo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 18 anos) que se beneficiarão de uma substituição total do tornozelo, conforme determinado pelos Drs. Nunley, DeOrio, Easley ou Adams, com auxílio do exame físico e radiografia de rotina
  • Tratado no Duke University Medical Center
  • Pacientes sem condições médicas que representem contra-indicações para cirurgia ou anestesia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atingem a idade mínima de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Substituição Total do Tornozelo STAR
Procedimento: Cirurgia de substituição total do tornozelo usando o STAR
Substituição total do tornozelo Salto Talaris
Procedimento: Cirurgia de substituição total do tornozelo usando o Salto Talaris
Substituição total do tornozelo no osso
Procedimento: Cirurgia de substituição total do tornozelo usando o In-Bone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Avaliar as mudanças na dor ao longo do tempo após a substituição total do tornozelo em vários momentos. Uma escala analógica visual de dor é um instrumento usado para medir a quantidade de dor que um paciente sente.
Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Avaliar a saúde funcional e o bem-estar ao longo do tempo após a substituição total do tornozelo e determinar se existem diferenças significativas.
Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Mudança na avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA)
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
SMFA é uma medida de resultado para fornecer uma medida padronizada das limitações físicas reais do paciente.
Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Alteração no questionário AOFAS Hindfoot Scale
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
O AOFAS combina pontuações subjetivas de dor e função fornecidas pelo paciente com pontuações objetivas baseadas no exame físico do paciente pelo cirurgião.
Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Alteração no Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI)
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
O paciente relatou resultados funcionais durante as atividades da vida diária.
Pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas avaliações cinemáticas e cinéticas tridimensionais durante a caminhada nivelada
Prazo: pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Para entender o efeito da substituição do tornozelo na cinemática e cinética dos membros inferiores, cada sujeito será solicitado a completar uma série de tarefas funcionais e testes de caminhada nivelada em cada um dos pontos de tempo do estudo
pré-operatório, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James A Nunley, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

5 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00001600

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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