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踝关节炎的全踝关节置换术 (TAR1600)

2020年5月5日 更新者:Duke University
本研究的目的是前瞻性评估全踝关节置换治疗胫距骨关节炎的功能结果和患者满意度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

如果患者选择参加,他们将被要求签署同意书并完成以下患者结果问卷:视觉模拟疼痛量表、简式 36、AOFAS 后足评分和简式肌肉骨骼功能评估问卷. 患者将在晚些时候接受手术。 手术后,患者将出席常规随访预约。 在六个月、一年和每年的访问中,参与研究的患者将被要求完成前面提到的结果问卷。 这些都是正常的复诊时间点;不会要求患者返回诊所进行任何不常规的额外访问。 每次就诊时,患者还将接受 X 光平片。 普通 X 射线检查是常规随访的一部分,而不是本研究的额外检查。 此外,每位患者都将在术前以及术后一年和两年接受测试,以便更好地了解全踝关节置换术对下肢运动学和动力学的影响。 为了了解踝关节置换对下肢运动学和动力学的影响,将要求每个受试者完成一系列功能任务。 首先,患者将被要求完成一系列临床测试,以评估患者完成不同平衡任务和步行试验的能力。 首先,患者将被要求站立,双腿分开大约与肩同宽,站在嵌入实验室地面的四个测力板之一的顶部。 患者将被要求站立至少 10 秒钟。 将监测他们能够保持平衡的时间以及患者脚下压力中心 (COP) 的移动。 然后将要求每位患者在测力板上完成 3 项其他站立任务。 这些站立任务将是半双人站立、双人站立和单肢站立。 半串联姿势需要患者将一只脚稍微放在另一只脚的前面,但仍然并排。 串联姿势将要求患者将一只脚放在另一只脚的前面。 在记录 COP 时,每项任务将完成 10 秒或尽可能长的时间。 第二个要完成的功能任务是四方步测试。 该测试将包括患者向前、向后和左右走动,以评估他们的运动。 该测试将从开始到结束计时,以查看每位患者在术前和术后完成任务所需的时间。 在功能测试之后,每个受试者将有一系列反射标记连接到不同的解剖学地标,以便监测关节位置并能够计算 3 种不同运动任务中的关节力矩。 一旦放置了标记,患者将被要求以自己选择的速度沿着 10 米的人行道行走,该速度将使用计时系统进行监控。 除了自选速度外,还将要求每位患者以 1.3 m/s 的标准速度行走。 最后,患者将被要求双腿站立并尽可能蹲下,就像坐在椅子上一样。 这些任务中的每一项都将完成大约七次,而下肢运动学和动力学将使用八个摄像头运动捕捉系统和嵌入在 10 米走道中的四个测力板进行记录。 专门为研究目的进行的唯一测试将是管理问卷和步态分析研究。 (不再进行这项研究的步态部分。)

.该研究将继续进行,直到对所有患者进行至少 10 年的随访。 如果他们无法返回杜克大学,问卷将在适当的时间点邮寄给受试者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1043

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将受益于全踝关节置换术的成年患者。

描述

纳入标准:

  • 根据 Drs 的决定,将受益于全踝关节置换术的成年患者(年龄 > 18 岁)。 Nunley、DeOrio、Easley 或 Adams,在体格检查和常规 X 光检查的帮助下
  • 在杜克大学医学中心接受治疗
  • 不存在手术或麻醉禁忌症的患者

排除标准:

  • 不符合最低年龄 18 岁的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
STAR 全踝关节置换术
程序:使用 STAR 进行全踝关节置换手术
Salto Talaris 全踝关节置换术
程序:使用 Salto Talaris 进行全踝关节置换手术
骨内全踝关节置换术
程序:使用骨内的全踝关节置换手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的变化
大体时间:术前、1 年、2 年、5 年和 10 年
评估在多个时间点进行全踝关节置换术后疼痛随时间的变化。 视觉模拟疼痛量表是一种用于测量患者感觉到的疼痛程度的仪器。
术前、1 年、2 年、5 年和 10 年
简式健康调查的变化
大体时间:术前、1 年、2 年、5 年和 10 年
评估全踝关节置换术后的功能健康和幸福感,并确定是否存在显着差异。
术前、1 年、2 年、5 年和 10 年
短期肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 的变化
大体时间:术前、1 年、2 年、5 年和 10 年
SMFA 是一种结果测量,用于提供患者实际身体限制的标准化测量。
术前、1 年、2 年、5 年和 10 年
AOFAS 后足量表问卷的变化
大体时间:术前、1 年、2 年、5 年和 10 年
AOFAS 将患者提供的疼痛和功能主观评分与基于外科医生对患者身体检查的客观评分相结合。
术前、1 年、2 年、5 年和 10 年
足踝残疾指数 (FADI) 的变化
大体时间:术前、1 年、2 年、5 年和 10 年
患者报告了日常生活活动期间的功能结果。
术前、1 年、2 年、5 年和 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
水平行走期间三维运动学和动力学评估的变化
大体时间:术前、1 年、2 年、5 年和 10 年
为了了解踝关节置换对下肢运动学和动力学的影响,将要求每个受试者在每个研究时间点完成一系列功能任务和水平行走试验
术前、1 年、2 年、5 年和 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James A Nunley, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年6月13日

初级完成 (实际的)

2019年11月5日

研究完成 (实际的)

2019年11月5日

研究注册日期

首次提交

2013年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月11日

首次发布 (估计)

2013年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月5日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00001600

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