경구 엘레트립탄(40mg 및 80mg), 경구 수마트립탄(25mg 및 50mg) 및 위약의 비교 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
편두통의 급성 치료를 위해 주어진 두 가지 용량 수준의 경구 엘레트립탄 및 두 가지 용량 수준의 경구 수마트립탄에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 연구
이 연구의 목적은 급성 편두통 환자에게 경구 투여했을 때 엘레트립탄 40mg 및 80mg, 수마트립탄 25mg 및 50mg 및 위약의 효능, 내약성 및 안전성을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1141
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조짐 유무에 관계없이 6주마다 1회 이상의 급성 편두통 발작을 겪을 것으로 예상되는 피험자 (편두통의 진단은 국제두통학회(IHS)에서 제안한 기준을 준수해야 함)
- 외래 환자로서 약물을 복용하고 그러한 약물의 효과를 기록할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 월 평균 6회 이상의 발작으로 정의되는 수반되는 빈번한(편두통이 아닌) 두통을 앓는 편두통 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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일치하는 위약
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실험적: 엘레트립탄 40mg
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40mg 경구
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실험적: 엘레트립탄 80mg
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80mg 경구
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실험적: 수마트립탄 25mg
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25mg 경구
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실험적: 수마트립탄 50mg
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50mg 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 발작에 대한 첫 번째 투여 후 1시간에 두통 반응.
기간: 1 시간
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두통 반응은 베이스라인의 중증 또는 중등도 두통에서 투약 후 경미하거나 없는 두통으로의 개선으로 정의되었습니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 발작에 대한 첫 번째 투여 후 1시간에 무통 반응.
기간: 1 시간
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무통증 반응은 베이스라인의 중증 또는 중등도 두통에서 투약 후 두통이 없는 개선으로 정의되었습니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 12월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 1월 1일
연구 완료 (실제)
1998년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A160-104
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