経口エレトリプタン（40mgおよび80mg）、経口スマトリプタン（25mgおよび50mg）およびプラセボの比較研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、片頭痛の急性治療のために与えられた経口エレトリプタンの 2 つの用量レベルと経口スマトリプタンの 2 つの用量レベルの研究
この研究の目的は、エレトリプタン 40mg と 80mg、スマトリプタン 25mg と 50mg、およびプラセボを急性片頭痛の被験者に経口投与した場合の有効性、忍容性、および安全性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1141
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -6週間ごとに、前兆の有無にかかわらず、少なくとも1回の片頭痛の急性発作に苦しむと予想される被験者（片頭痛の診断は、国際頭痛学会（IHS）によって提案された基準に準拠することでした）
- 外来で薬を服用し、その薬の効果を記録できる者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 平均して月に 6 回以上の発作と定義される、頻繁な (片頭痛ではない) 頭痛を併発する片頭痛患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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一致するプラセボ
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|
実験的：エレトリプタン 40mg
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40mg経口
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実験的：エレトリプタン 80mg
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80mg経口
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実験的：スマトリプタン 25mg
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25mg経口
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実験的：スマトリプタン 50mg
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50mg経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の発作の初回投与から 1 時間後の頭痛反応。
時間枠：1時間
|
頭痛反応は、ベースライン時の重度または中等度の頭痛から、投与後の軽度または消失した頭痛への改善として定義されました。
|
1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の発作に対する最初の投与から 1 時間後の無痛反応。
時間枠：1時間
|
無痛反応は、ベースラインでの重度または中等度の頭痛から、投与後の頭痛の消失への改善として定義されました。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年12月1日
一次修了 (実際)
1998年1月1日
研究の完了 (実際)
1998年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A160-104
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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