Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van oraal eletriptan (40 mg en 80 mg), oraal sumatriptan (25 mg en 50 mg) en placebo

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, studie van twee dosisniveaus van oraal eletriptan en twee dosisniveaus van oraal sumatriptan gegeven voor de acute behandeling van migraine

Het doel van deze studie was het vergelijken van de werkzaamheid, verdraagzaamheid en veiligheid van eletriptan 40 mg en 80 mg, met sumatriptan 25 mg en 50 mg, en placebo wanneer oraal toegediend aan proefpersonen met acute migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1141

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die verwachtten minstens één acute aanval van migraine te krijgen, met of zonder aura, elke 6 weken (de diagnose migraine moest voldoen aan de criteria voorgesteld door de International Headache Society (IHS))
  • Proefpersonen die als poliklinische patiënt medicatie kunnen innemen en de effecten van dergelijke medicatie kunnen vastleggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Migrainepatiënten die ook last hadden van bijkomende frequente (niet-migraine) hoofdpijn, gedefinieerd als gemiddeld meer dan zes aanvallen per maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
EXPERIMENTEEL: Eletriptan 40 mg
Geneesmiddel: Eletriptan 40 mg
40 mg oraal
EXPERIMENTEEL: Eletriptan 80 mg
Geneesmiddel: Eletriptan 80 mg
80 mg oraal
EXPERIMENTEEL: Sumatriptan 25 mg
Geneesmiddel: Sumatriptan 25 mg
25 mg oraal
EXPERIMENTEEL: Sumatriptan 50 mg
Geneesmiddel: Sumatriptan 50 mg
50 mg oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijnreactie 1 uur na de eerste dosis voor de eerste aanval.
Tijdsspanne: 1 uur
Hoofdpijnrespons werd gedefinieerd als verbetering van een ernstige of matige hoofdpijn bij baseline tot ofwel een milde of afwezige hoofdpijn na de dosis.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrije reactie 1 uur na de eerste dosis voor de eerste aanval.
Tijdsspanne: 1 uur
Een pijnvrije respons werd gedefinieerd als een verbetering van een ernstige of matige hoofdpijn bij baseline tot een afwezige hoofdpijn na de dosis.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1996

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 1998

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A160-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren