口服依来曲坦（40 毫克和 80 毫克）、口服舒马曲坦（25 毫克和 50 毫克）和安慰剂的比较研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究，两种剂量水平的口服依来曲坦和两种剂量水平的口服舒马曲坦用于偏头痛的急性治疗
本研究的目的是比较急性偏头痛受试者口服依曲普坦 40 毫克和 80 毫克、舒马曲坦 25 毫克和 50 毫克以及安慰剂的疗效、耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1141
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预计每6周至少有1次偏头痛急性发作，有或无先兆的受试者（偏头痛的诊断要符合国际头痛学会（IHS）提出的标准）
- 受试者能够像门诊病人一样服用药物，并记录这种药物的效果。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 还伴有频繁（非偏头痛）头痛的偏头痛受试者，定义为平均每月发作超过六次。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
匹配安慰剂
|
|
实验性的：依来曲坦 40 毫克
|
40毫克口服
|
|
实验性的：依来曲坦 80 毫克
|
80毫克口服
|
|
实验性的：舒马普坦 25 毫克
|
25毫克口服
|
|
实验性的：舒马普坦 50 毫克
|
50毫克口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次发作的第一次给药后 1 小时出现头痛反应。
大体时间：1小时
|
头痛反应定义为从基线时的严重或中度头痛改善为给药后的轻度或无头痛。
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次发作的第一次给药后 1 小时无痛反应。
大体时间：1小时
|
无痛反应定义为从基线时的严重或中度头痛改善到给药后头痛消失。
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年12月1日
初级完成 (实际的)
1998年1月1日
研究完成 (实际的)
1998年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月11日
首次发布 (估计)
2013年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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