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Vergleichsstudie zu oralem Eletriptan (40 mg und 80 mg), oralem Sumatriptan (25 mg und 50 mg) und Placebo

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit zwei Dosierungsstufen von oralem Eletriptan und zwei Dosierungsstufen von oralem Sumatriptan zur akuten Behandlung von Migräne

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Eletriptan 40 mg und 80 mg mit Sumatriptan 25 mg und 50 mg und Placebo bei oraler Gabe an Probanden mit akuter Migräne zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1141

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die voraussichtlich alle 6 Wochen mindestens einen akuten Migräneanfall mit oder ohne Aura erleiden werden (Die Migränediagnose musste den von der International Headache Society (IHS) vorgeschlagenen Kriterien entsprechen)
  • Probanden, die in der Lage sind, Medikamente ambulant einzunehmen und die Wirkung solcher Medikamente aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Migränepatienten, die auch an begleitenden häufigen (nicht migränebedingten) Kopfschmerzen litten, definiert als durchschnittlich mehr als sechs Attacken pro Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
EXPERIMENTAL: Eletriptan 40 mg
Arzneimittel: Eletriptan 40 mg
40 mg oral
EXPERIMENTAL: Eletriptan 80 mg
Arzneimittel: Eletriptan 80 mg
80 mg oral
EXPERIMENTAL: Sumatriptan 25 mg
Arzneimittel: Sumatriptan 25 mg
25 mg oral
EXPERIMENTAL: Sumatriptan 50 mg
Arzneimittel: Sumatriptan 50 mg
50 mg oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Kopfschmerzen 1 Stunde nach der ersten Dosis für den ersten Anfall.
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Ansprechen auf Kopfschmerzen wurde als Verbesserung von einem schweren oder mittelschweren Kopfschmerz zu Studienbeginn zu entweder einem leichten oder fehlenden Kopfschmerz nach der Dosisgabe definiert.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreie Reaktion 1 Stunde nach der ersten Dosis für den ersten Anfall.
Zeitfenster: 1 Stunde
Eine schmerzfreie Reaktion wurde als eine Verbesserung von schweren oder mittelschweren Kopfschmerzen zu Studienbeginn zu ausbleibenden Kopfschmerzen nach der Einnahme definiert.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 1998

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A160-104

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