Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze doustnego eletryptanu (40 mg i 80 mg), doustnego sumatryptanu (25 mg i 50 mg) i placebo

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dwóch poziomów dawek doustnego eletryptanu i dwóch poziomów dawek doustnego sumatryptanu podawanych w ostrym leczeniu migreny

Celem tego badania było porównanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa eletryptanu 40 mg i 80 mg z sumatryptanem 25 mg i 50 mg oraz placebo po podaniu doustnym pacjentom z ostrą migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1141

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które spodziewały się co najmniej jednego ostrego napadu migreny, z aurą lub bez aury, co 6 tygodni (rozpoznanie migreny miało być zgodne z kryteriami zaproponowanymi przez International Headache Society (IHS))
  • Osoby zdolne do przyjmowania leków jako pacjenci ambulatoryjni i rejestrowanie skutków tych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z migreną, którzy również cierpieli na współistniejący częsty (niemigrenowy) ból głowy, definiowany jako średnio więcej niż sześć napadów miesięcznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Pasujące placebo
EKSPERYMENTALNY: Eletryptan 40 mg
Lek: Eletryptan 40 mg
40 mg doustnie
EKSPERYMENTALNY: Eletryptan 80 mg
Lek: Eletryptan 80 mg
80 mg doustnie
EKSPERYMENTALNY: Sumatryptan 25 mg
Lek: Sumatryptan 25 mg
25 mg doustnie
EKSPERYMENTALNY: Sumatryptan 50 mg
Lek: Sumatryptan 50 mg
50 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na ból głowy po 1 godzinie od podania pierwszej dawki dla pierwszego napadu.
Ramy czasowe: 1 godzina
Odpowiedź na ból głowy zdefiniowano jako poprawę od silnego lub umiarkowanego bólu głowy na początku badania do łagodnego bólu głowy lub jego braku po podaniu dawki.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezbolesna odpowiedź po 1 godzinie od podania pierwszej dawki pierwszego napadu.
Ramy czasowe: 1 godzina
Odpowiedź bezbólową zdefiniowano jako poprawę od silnego lub umiarkowanego bólu głowy na początku badania do braku bólu głowy po podaniu dawki.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1996

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 1998

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A160-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj