Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование перорального элетриптана (40 мг и 80 мг), перорального суматриптана (25 мг и 50 мг) и плацебо

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование двух уровней доз перорального элетриптана и двух уровней доз перорального суматриптана для неотложного лечения мигрени

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность, переносимость и безопасность элетриптана 40 мг и 80 мг, суматриптана 25 мг и 50 мг и плацебо при пероральном введении субъектам с острой мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1141

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые ожидали по крайней мере одного острого приступа мигрени с аурой или без нее каждые 6 недель (диагноз мигрени должен был соответствовать критериям, предложенным Международным обществом головной боли (IHS))
  • Субъекты, способные принимать лекарства амбулаторно, и регистрировать эффекты таких лекарств.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты с мигренью, которые также страдали от сопутствующей частой (немигренозной) головной боли, определяемой как более шести приступов в среднем в месяц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элетриптан 40 мг
Лекарство: Элетриптан 40 мг
40 мг перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элетриптан 80 мг
Лекарство: Элетриптан 80 мг
80 мг перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Суматриптан 25 мг
Лекарство: Суматриптан 25 мг
25 мг перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Суматриптан 50 мг
Лекарство: Суматриптан 50 мг
50 мг перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на головную боль через 1 час после первой дозы при первом приступе.
Временное ограничение: 1 час
Реакцию на головную боль определяли как улучшение от тяжелой или умеренной головной боли в начале исследования до легкой или отсутствующей головной боли после введения дозы.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безболевой ответ через 1 час после первой дозы для первого приступа.
Временное ограничение: 1 час
Реакция без боли определялась как улучшение от сильной или умеренной головной боли в начале исследования до отсутствия головной боли после введения дозы.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1996 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 1998 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A160-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться