Estudio comparativo de eletriptán oral (40 mg y 80 mg), sumatriptán oral (25 mg y 50 mg) y placebo
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dos niveles de dosis de eletriptán oral y dos niveles de dosis de sumatriptán oral administrados para el tratamiento agudo de la migraña
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia, tolerancia y seguridad de 40 mg y 80 mg de eletriptán, con 25 mg y 50 mg de sumatriptán y placebo cuando se administran por vía oral a sujetos con migraña aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1141
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que esperaban sufrir al menos un ataque agudo de migraña, con o sin aura, cada 6 semanas (El diagnóstico de migraña debía cumplir con los criterios propuestos por la International Headache Society (IHS))
- Sujetos capaces de tomar medicación como pacientes ambulatorios y registrar los efectos de dicha medicación.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos con migraña que también sufrían de dolor de cabeza frecuente concomitante (no migrañoso), definido como más de seis ataques por mes en promedio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo coincidente
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EXPERIMENTAL: Eletriptán 40 mg
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40 mg orales
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EXPERIMENTAL: Eletriptán 80 mg
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80 mg orales
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EXPERIMENTAL: Sumatriptán 25 mg
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25 mg orales
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EXPERIMENTAL: Sumatriptán 50 mg
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50 mg orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la cefalea 1 hora después de la primera dosis para el primer ataque.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La respuesta al dolor de cabeza se definió como la mejora de un dolor de cabeza severo o moderado al inicio a un dolor de cabeza leve o ausente después de la dosis.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta sin dolor 1 hora después de la primera dosis para el primer ataque.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Una respuesta libre de dolor se definió como una mejora de un dolor de cabeza severo o moderado al inicio a un dolor de cabeza ausente después de la dosis.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1996
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 1998
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes vasoconstrictores
- Sumatriptán
- Eletriptán
Otros números de identificación del estudio
- A160-104
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