Étude comparative de l'élétriptan oral (40 mg et 80 mg), du sumatriptan oral (25 mg et 50 mg) et du placebo
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle, portant sur deux niveaux de dose d'élétriptan oral et deux niveaux de dose de sumatriptan oral administrés pour le traitement aigu de la migraine
L'objectif de cette étude était de comparer l'efficacité, la tolérance et l'innocuité de l'élétriptan 40 mg et 80 mg, avec le sumatriptan 25 mg et 50 mg, et le placebo lorsqu'ils sont administrés par voie orale à des sujets souffrant de migraine aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1141
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui s'attendaient à subir au moins une crise aiguë de migraine, avec ou sans aura, toutes les 6 semaines (le diagnostic de migraine devait se conformer aux critères proposés par l'International Headache Society (IHS))
- Sujets capables de prendre des médicaments en ambulatoire et d'enregistrer les effets de ces médicaments.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets migraineux qui souffraient également de maux de tête fréquents (non migraineux) concomitants, définis comme plus de six crises par mois en moyenne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo correspondant
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EXPÉRIMENTAL: Élétriptan 40 mg
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40 mg par voie orale
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EXPÉRIMENTAL: Élétriptan 80 mg
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80 mg par voie orale
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EXPÉRIMENTAL: Sumatriptan 25 mg
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25 mg par voie orale
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EXPÉRIMENTAL: Sumatriptan 50 mg
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50 mg par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de mal de tête à 1 heure après la première dose pour la première attaque.
Délai: 1 heure
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La réponse à la céphalée a été définie comme une amélioration d'une céphalée sévère ou modérée au départ à une céphalée légère ou absente après l'administration de la dose.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse sans douleur à 1 heure après la première dose pour la première crise.
Délai: 1 heure
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Une réponse sans douleur a été définie comme une amélioration d'un mal de tête sévère ou modéré au départ à un mal de tête absent après l'administration de la dose.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 1996
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 1998
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents vasoconstricteurs
- Sumatriptan
- Élétriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- A160-104
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