Sammenlignende undersøgelse af oral eletriptan (40 mg og 80 mg), oral sumatriptan (25 mg og 50 mg) og placebo
26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, undersøgelse af to dosisniveauer af oralt eletriptan og to dosisniveauer af oralt sumatriptan givet til akut behandling af migræne
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten, toleransen og sikkerheden af eletriptan 40 mg og 80 mg, med sumatriptan 25 mg og 50 mg, og placebo, når det gives oralt til personer med akut migræne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1141
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der forventede at lide af mindst ét akut anfald af migræne, med eller uden aura, hver 6. uge (Diagnosen af migræne skulle overholde kriterierne foreslået af International Headache Society (IHS))
- Forsøgspersoner, der er i stand til at tage medicin som ambulant, og registrere virkningerne af sådan medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Migrænepatienter, der også led af samtidig hyppig (ikke-migrenøs) hovedpine, defineret som mere end seks anfald om måneden i gennemsnit.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Matchende placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Eletriptan 40 mg
|
40 mg oralt
|
|
EKSPERIMENTEL: Eletriptan 80 mg
|
80 mg oralt
|
|
EKSPERIMENTEL: Sumatriptan 25 mg
|
25 mg oralt
|
|
EKSPERIMENTEL: Sumatriptan 50 mg
|
50 mg oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpinerespons 1 time efter den første dosis for det første anfald.
Tidsramme: 1 time
|
Hovedpinerespons blev defineret som forbedring fra en alvorlig eller moderat hovedpine ved baseline til enten en mild eller manglende hovedpine efter dosis.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri respons 1 time efter den første dosis til det første anfald.
Tidsramme: 1 time
|
En smertefri respons blev defineret som en forbedring fra en alvorlig eller moderat hovedpine ved baseline til en manglende hovedpine efter dosis.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 1996
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 1998
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2013
Først opslået (SKØN)
18. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Sumatriptan
- Eletriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- A160-104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .