Vertaileva tutkimus suun kautta otettavasta eletriptaanista (40 mg ja 80 mg), oraalisesta sumatriptaanista (25 mg ja 50 mg) ja lumelääkkeestä
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tutkimus kahdesta annoksesta suun kautta otettavaa eletriptaania ja kaksi annostasoa suun kautta otettavaa sumatriptaania migreenin akuuttiin hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata 40 mg:n ja 80 mg:n eletriptaanin, 25 mg ja 50 mg:n sumatriptaanin ja lumelääkkeen tehoa, sietokykyä ja turvallisuutta, kun niitä annettiin suun kautta potilaille, joilla on akuutti migreeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1141
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka odottivat kärsivänsä vähintään yhden akuutin migreenikohtauksen auralla tai ilman auraa 6 viikon välein (migreenin diagnoosin oli oltava Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) ehdottamien kriteerien mukainen)
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ottamaan lääkitystä avohoidossa ja kirjaamaan tällaisten lääkkeiden vaikutukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Migreenipotilaat, jotka kärsivät myös samanaikaisesta toistuvasta (ei-migreenistä) päänsärystä, joka määritellään keskimäärin yli kuudeksi kohtaukseksi kuukaudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Vastaava Placebo
|
|
KOKEELLISTA: Eletriptaani 40 mg
|
40 mg suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Eletriptaani 80 mg
|
80 mg suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Sumatriptaani 25 mg
|
25 mg suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Sumatriptaani 50 mg
|
50 mg suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyvaste 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen kohtaukseen.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Päänsärkyvaste määriteltiin parantumiseksi vaikeasta tai kohtalaisesta päänsärystä lähtötilanteessa joko lievään tai puuttuvaan päänsärkyyn annoksen jälkeen.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuton vaste 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen kohtaukseen.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kivuton vaste määriteltiin parantumiseksi vaikeasta tai kohtalaisesta päänsärystä lähtötilanteessa poissaolevaan päänsäryyn annoksen jälkeen.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 1998
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Sumatriptaani
- Eletriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- A160-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .