Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie perorálního eletriptanu (40 mg a 80 mg), perorálního sumatriptanu (25 mg a 50 mg) a placeba

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie dvou úrovní dávek perorálního eletriptanu a dvou úrovní dávek perorálního sumatriptanu podávaných k akutní léčbě migrény

Cílem této studie bylo porovnat účinnost, snášenlivost a bezpečnost eletriptanu 40 mg a 80 mg, sumatriptanu 25 mg a 50 mg a placeba při perorálním podávání subjektům s akutní migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1141

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých se očekávalo, že utrpí alespoň jeden akutní záchvat migrény, s aurou nebo bez aury, každých 6 týdnů (Diagnóza migrény měla splňovat kritéria navržená Mezinárodní společností pro bolesti hlavy (IHS))
  • Subjekty schopné ambulantně užívat léky a zaznamenávat účinky těchto léků.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s migrénou, kteří také trpěli souběžnou častou (nemigrenózní) bolestí hlavy, definovanou jako více než šest záchvatů za měsíc v průměru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Eletriptan 40 mg
Lék: Eletriptan 40 mg
40 mg perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Eletriptan 80 mg
Lék: Eletriptan 80 mg
80 mg perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Sumatriptan 25 mg
Lék: Sumatriptan 25 mg
25 mg perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Sumatriptan 50 mg
Lék: Sumatriptan 50 mg
50 mg perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na bolest hlavy 1 hodinu po první dávce pro první záchvat.
Časové okno: 1 hodina
Reakce na bolest hlavy byla definována jako zlepšení od silné nebo střední bolesti hlavy na začátku na mírnou nebo chybějící bolest hlavy po dávce.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezbolestná odpověď 1 hodinu po první dávce pro první záchvat.
Časové okno: 1 hodina
Bezbolestná odezva byla definována jako zlepšení od silné nebo středně silné bolesti hlavy na začátku na chybějící bolest hlavy po dávce.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 1998

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A160-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit