Sammenlignende studie av oral eletriptan (40 mg og 80 mg), oral sumatriptan (25 mg og 50 mg) og placebo
26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, studie av to dosenivåer av oralt eletriptan og to dosenivåer av oralt sumatriptan gitt for akutt behandling av migrene
Målet med denne studien var å sammenligne effekten, toleransen og sikkerheten til eletriptan 40 mg og 80 mg, med sumatriptan 25 mg og 50 mg, og placebo når det gis oralt til personer med akutt migrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1141
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som forventet å lide av minst ett akutt anfall av migrene, med eller uten aura, hver 6. uke (Diagnosen av migrene skulle overholde kriteriene foreslått av International Headache Society (IHS))
- Personer som er i stand til å ta medisiner som polikliniske pasienter, og registrere effekten av slike medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Migrenepasienter som også led av samtidig hyppig (ikke-migrenøs) hodepine, definert som mer enn seks anfall per måned i gjennomsnitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Matchende placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Eletriptan 40 mg
|
40 mg oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: Eletriptan 80 mg
|
80 mg oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: Sumatriptan 25 mg
|
25 mg oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: Sumatriptan 50 mg
|
50 mg oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepinerespons 1 time etter den første dosen for det første anfallet.
Tidsramme: 1 time
|
Hodepinerespons ble definert som bedring fra en alvorlig eller moderat hodepine ved baseline til enten en mild eller fraværende hodepine etter dose.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri respons 1 time etter første dose for første anfall.
Tidsramme: 1 time
|
En smertefri respons ble definert som en forbedring fra en alvorlig eller moderat hodepine ved baseline til en fraværende hodepine etter dose.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 1996
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 1998
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Sumatriptan
- Eletriptan
Andre studie-ID-numre
- A160-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .