Estudo Comparativo de Eletriptano Oral (40mg e 80mg), Sumatriptano Oral (25mg e 50mg) e Placebo
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, de Dois Níveis de Dose de Eletriptano Oral e Dois Níveis de Dose de Sumatriptano Oral Administrados para o Tratamento Agudo da Enxaqueca
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia, tolerância e segurança de eletriptano 40 mg e 80 mg, com sumatriptano 25 mg e 50 mg e placebo quando administrados por via oral a indivíduos com enxaqueca aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1141
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que esperavam sofrer pelo menos um ataque agudo de enxaqueca, com ou sem aura, a cada 6 semanas (O diagnóstico de enxaqueca obedeceu aos critérios propostos pela International Headache Society (IHS))
- Indivíduos capazes de tomar medicamentos como pacientes ambulatoriais e registrar os efeitos de tais medicamentos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos com enxaqueca que também sofriam de cefaleia concomitante frequente (não enxaquecosa), definida como mais de seis ataques por mês em média.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo correspondente
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EXPERIMENTAL: Eletriptano 40 mg
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40mg via oral
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EXPERIMENTAL: Eletriptano 80 mg
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80mg via oral
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EXPERIMENTAL: Sumatriptano 25 mg
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25mg via oral
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EXPERIMENTAL: Sumatriptano 50 mg
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50mg via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da cefaléia 1 hora após a primeira dose para o primeiro ataque.
Prazo: 1 hora
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A resposta à dor de cabeça foi definida como a melhora de uma dor de cabeça severa ou moderada no início do estudo para uma dor de cabeça leve ou ausente após a dose.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta sem dor 1 hora após a primeira dose para o primeiro ataque.
Prazo: 1 hora
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Uma resposta livre de dor foi definida como uma melhora de uma dor de cabeça severa ou moderada no início para uma dor de cabeça ausente após a dose.
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1996
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 1998
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Sumatriptano
- Eletriptano
Outros números de identificação do estudo
- A160-104
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