Studio comparativo di Eletriptan orale (40 mg e 80 mg), Sumatriptan orale (25 mg e 50 mg) e Placebo
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, su due livelli di dose di eletriptan orale e due livelli di dose di sumatriptan orale somministrati per il trattamento acuto dell'emicrania
L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia, la tolleranza e la sicurezza di eletriptan 40 mg e 80 mg, con sumatriptan 25 mg e 50 mg e placebo quando somministrati per via orale a soggetti con emicrania acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1141
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che prevedevano di soffrire di almeno un attacco acuto di emicrania, con o senza aura, ogni 6 settimane (la diagnosi di emicrania doveva rispettare i criteri proposti dall'International Headache Society (IHS))
- Soggetti in grado di assumere farmaci in regime ambulatoriale e registrare gli effetti di tali farmaci.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Soggetti con emicrania che soffrivano anche di cefalea concomitante frequente (non emicranica), definita come una media di più di sei attacchi al mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo abbinato
|
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SPERIMENTALE: Eletriptan 40 mg
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40 mg per via orale
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SPERIMENTALE: Eletriptan 80 mg
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80 mg per via orale
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SPERIMENTALE: Sumatriptan 25 mg
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25 mg per via orale
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SPERIMENTALE: Sumatriptan 50 mg
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50 mg per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al mal di testa a 1 ora dopo la prima dose per il primo attacco.
Lasso di tempo: 1 ora
|
La risposta alla cefalea è stata definita come il miglioramento da una cefalea grave o moderata al basale a una cefalea lieve o assente post-dose.
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta senza dolore a 1 ora dopo la prima dose per il primo attacco.
Lasso di tempo: 1 ora
|
Una risposta senza dolore è stata definita come un miglioramento da un mal di testa grave o moderato al basale a un mal di testa assente post-dose.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1996
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 1998
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
18 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti vasocostrittori
- Sumatriptan
- Eletriptano
Altri numeri di identificazione dello studio
- A160-104
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