Hinchey II 게실염 1차 비수술적 치료 후 재발
2017년 5월 26일 업데이트: Stony Brook University
선택적 절제술은 농양 및/또는 관외 공기가 있는 결장 게실염의 첫 번째 에피소드의 비수술적 관리를 따라야 합니까? 무작위 통제 시험.
환자는 Hinchey II 게실염의 첫 번째 에피소드에 대한 비수술적 관리 후 수술 또는 관찰에 무작위 배정되는 데 동의합니다.
두 그룹의 재발률 및 주요 합병증에 대한 정보가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비수술적 관리(NPO, IV 항생제, 경피적 배액, TPN 후 대장내시경 검사) 후 CT 스캔으로 정의된 관외 공기 및/또는 농양이 있는 결장의 급성 게실염의 첫 번째 에피소드가 있는 환자를 관찰 또는 선택적 절제로 무작위 배정합니다.
1차 종점은 CT 스캔에서 확인되고 IV 항생제로 입원해야 하는 급성 에피소드로 정의되는 결장의 재발성 게실염입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 표준 프로토콜에 의해 성공적으로 치료된 농양(Hinchey 클래스 II)을 동반한 게실염의 해결된 첫 번째 에피소드의 병력
- 대장내시경으로 확진된 진단
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 게실염의 이전 에피소드
- 우측 게실염
- 1개월 이내에 재발로 정의되는 첫 번째 에피소드에서 회복 실패.
- 대장내시경 선별검사에서 발견된 암
- 수술을 금지하는 합병증(대장 직장 POSSUM 점수로 측정)
- 면역 억제 환자
- Hinchey I, III 또는 IV(복막염을 동반한 게실염 및/또는 횡경막 아래 공기가 없음)
- 사전동의서에 서명할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰
관찰 그룹은 1차 종료점에 도달할 때까지 추가 개입 없이 임상적으로 추적됩니다.
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활성 비교기: 수술
수술 그룹은 결장 절제술을 받게 됩니다.
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게실 질환에 대한 선택적 로봇/복강경/개방 결장 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 연구 종점
기간: 등록 후 최소 1년
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주요 결과 측정은 CT 스캔에서 확인되고 IV 항생제로 입원해야 하는 급성 에피소드로 정의되는 결장의 재발성 게실염입니다.
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등록 후 최소 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 대 비수술 환자의 입원 기간 측정
기간: 4 년
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수집된 데이터에는 Hinchey II 게실염의 첫 번째 에피소드의 비수술적 관리를 위한 입원일부터 퇴원일까지의 입원 기간이 포함됩니다.
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4 년
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인류
기간: 4 년
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데이터는 등록 후 후속 기간 동안 사망한 환자의 백분율로 수집됩니다.
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4 년
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재입학
기간: 30 일
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데이터는 등록 후 후속 기간 동안 재발 또는 수술 후 합병증으로 재입원한 환자의 비율에 대해 수집됩니다.
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30 일
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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데이터는 수술 팔에 대한 합병증의 백분율 및 유형에 대해 수집됩니다.
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30 일
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재발 및 치료
기간: 2 년
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재발성 게실염의 재발 및 치료에 대한 데이터를 수집합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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