Uusiutuminen Hinchey II -divertikuliitin ensimmäisen jakson ei-leikkauksen jälkeen
perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Stony Brook University
Pitäisikö elektiivisen leikkauksen jälkeen tehdä ei-leikkauksellinen ensimmäisen paksusuolen divertikuliitin jakson, jossa on paise ja/tai ekstraluminaalinen ilma, hoito? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Potilaat suostuvat satunnaistetuksi joko leikkaukseen tai tarkkailuun Hinchey II -divertikuliitin ensimmäisen jakson ei-leikkauksen jälkeen.
Molemmissa ryhmissä kerätään tietoja uusiutumistiheydestä ja suurimmista komplikaatioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, joilla on ensimmäinen akuutti paksusuolen divertikuliittikohtaus ekstraluminaalisella ilmalla ja/tai absessilla, kuten on määritetty CT-skannauksella ei-leikkauksen jälkeen (NPO, IV-antibiootit, perkutaaninen drenaatio ja TPN, jota seuraa kolonoskopia) havainnointiin tai elektiiviseen resektioon.
Ensisijainen päätetapahtuma on paksusuolen toistuva divertikuliitti, joka määritellään akuutiksi jaksoksi, joka varmistetaan TT-skannauksessa ja vaatii sairaalahoitoa laskimonsisäisillä antibiooteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempi tai yhtä suuri kuin 18
- anamneesissa parantunut ensimmäinen divertikuliitti ja paise (Hinchey-luokka II), joita hoidettiin onnistuneesti standardiprotokollamme mukaisesti
- kolonoskopialla vahvistettu diagnoosi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi divertikuliittijakso
- Oikeanpuoleinen divertikuliitti
- Epäonnistuminen toipumisessa ensimmäisestä jaksosta, joka määritellään toistumiseksi kuukauden sisällä.
- Paikalla syöpä löydettiin seulontakolonoskopiassa
- Leikkauksen kieltävät liitännäissairaudet (mitattuna kolorektaalisella POSSUM-pisteellä)
- Immunosuppressiopotilaat
- Hinchey I, III tai IV (divertikuliitti, johon liittyy vatsakalvotulehdus ja/tai vapaata ilmaa pallean alla)
- Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Havainnointiryhmää seurataan kliinisesti ilman lisätoimenpiteitä, kunnes ensisijainen päätepiste saavutetaan.
|
|
|
Active Comparator: Leikkaus
Leikkausryhmälle tarjotaan paksusuolen resektiota.
|
Elektiivinen robotti/laparoskooppinen/avoin paksusuolen resektio divertikulaariseen sairauteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Study Endpoint
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on paksusuolen toistuva divertikuliitti, joka määritellään akuutiksi jaksoksi, joka varmistetaan TT-skannauksessa ja vaatii sairaalahoitoa IV-antibioottien avulla.
|
Vähintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa leikkauspotilaiden sairaalahoidon kesto verrattuna muihin potilaisiin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kerätyt tiedot sisältävät sairaalahoidon keston vastaanottopäivästä kotiutuspäivään Hinchey II -divertikuliitin ensimmäisen jakson ei-leikkauksen vuoksi.
|
4 Vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tiedot kerätään potilaiden prosenttiosuudesta, jotka kuolevat seurantajakson aikana ilmoittautumisen jälkeen.
|
4 Vuotta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tiedot kerätään niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka otetaan uudelleen hoitoon uusiutumisen tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi ilmoittautumisen jälkeisen seurantajakson aikana.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tietoja kerätään leikkauskäsivarren komplikaatioiden prosenteista ja tyypeistä.
|
30 päivää
|
|
Toistuminen ja hoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tietoja kerätään uusiutumisesta ja uusiutuvan divertikuliitin hoidosta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCB1956
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .